Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamide in Combination With Decitabine in Non-Hodgkin's Lymphoma Relapsed After Chimeric Antigen Receptor

4. dubna 2020 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Chidamide in Combination With Decitabine in Non-Hodgkin's Lymphoma Relapsed After Chimeric Antigen Receptor : An Open-label Phase I/II Trial

This is a Phase I/II clinical trial for patients with r/r Non-Hodgkin's Lymphoma relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion. The purpose is to evaluate the safety and efficacy of the treatment with chidamide in combination with decitabine.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong D Han, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-10-66937463
          • E-mail: hanwdrsw@sina.com
        • Kontakt:
          • C, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yajing Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chunmeng Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhiqiang Wu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yao Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chuan Tong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanren Dai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Nie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must have histological confirmation of Non-Hodgkin lymphoma (NHL) and relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion.
  2. 18 to 65 years of age.
  3. ECOG performance of less than 2.
  4. Life expectancy of at least 3 months.
  5. Subjects with lymphoma must have at least one measureable new lesion >1.5cm as defined by lymphoma response criteria.
  6. Subjects must have relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion without any intervention treatment prior to Day 1.
  7. Subjects must have adequate marrow, live, renal and heart functions.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with any autoimmune disease or history of syndrome that requires corticosteroids or immunosuppressive medications.
  2. Serious uncontrolled medical disorders or active infections, pulmonary infection especially.
  3. Active alimentary tract hemorrhage or history of alimentary tract hemorrhage in one month .
  4. Prior organ allograft.
  5. Women who are pregnant or breastfeeding.
  6. Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational product administration.
  7. Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chidamide in combination with decitabine
chidamide 10mg/day, days 1-5, 20mg/day, day 8, 11,15, 18; decitabine 10 mg/day, days 1-5, every 3 weeks
Lék: Chidamide
Chidamide is a novel and orally active benzamide class of HDAC inhibitor that selectively inhibits activity of HDAC1, 2, 3 and 10, which can Induce tumor-cell apoptosis, suppress cell proliferation and enhance immune surveillance; Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
Lék: Decitabine
Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
Experimentální: decitabine in combination with Camrelizumab
decitabine 10 mg/day, days 1-5, every 3 weeks; camrelizumab 200mg d6
Lék: Decitabine
Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab je humanizovaná anti-PD-1 monoklonální protilátka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CR rate
Časové okno: 2 years
CR rate assess by investigators per the 2014 Lugano classification rate of subjects achieved complete response in all evaluable subjects
2 years
Adverse events
Časové okno: 2 years
Adverse events were defined according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0)
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

4. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Chidamide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit