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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04337606
Chidamide in Combination With Decitabine in Non-Hodgkin's Lymphoma Relapsed After Chimeric Antigen Receptor
2020년 4월 4일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Chidamide in Combination With Decitabine in Non-Hodgkin's Lymphoma Relapsed After Chimeric Antigen Receptor : An Open-label Phase I/II Trial
This is a Phase I/II clinical trial for patients with r/r Non-Hodgkin's Lymphoma relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion.
The purpose is to evaluate the safety and efficacy of the treatment with chidamide in combination with decitabine.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Weidong D Han, Doctor
- 전화번호: +86-10-66937463
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
-
연락하다:
- C, Doctor
-
부수사관:
- Yajing Zhang
-
부수사관:
- Chunmeng Wang
-
부수사관:
- Zhiqiang Wu
-
부수사관:
- Yao Wang
-
부수사관:
- Chuan Tong
-
부수사관:
- Hanren Dai
-
부수사관:
- Jing Nie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects must have histological confirmation of Non-Hodgkin lymphoma (NHL) and relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion.
- 18 to 65 years of age.
- ECOG performance of less than 2.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Subjects with lymphoma must have at least one measureable new lesion >1.5cm as defined by lymphoma response criteria.
- Subjects must have relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion without any intervention treatment prior to Day 1.
- Subjects must have adequate marrow, live, renal and heart functions.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any autoimmune disease or history of syndrome that requires corticosteroids or immunosuppressive medications.
- Serious uncontrolled medical disorders or active infections, pulmonary infection especially.
- Active alimentary tract hemorrhage or history of alimentary tract hemorrhage in one month .
- Prior organ allograft.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational product administration.
- Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: chidamide in combination with decitabine
chidamide 10mg/day, days 1-5, 20mg/day, day 8, 11,15, 18; decitabine 10 mg/day, days 1-5, every 3 weeks
|
Chidamide is a novel and orally active benzamide class of HDAC inhibitor that selectively inhibits activity of HDAC1, 2, 3 and 10, which can Induce tumor-cell apoptosis, suppress cell proliferation and enhance immune surveillance; Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
|
실험적: decitabine in combination with Camrelizumab
decitabine 10 mg/day, days 1-5, every 3 weeks; camrelizumab 200mg d6
|
Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
Camrelizumab은 인간화 항 PD-1 단클론 항체입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR rate
기간: 2 years
|
CR rate assess by investigators per the 2014 Lugano classification rate of subjects achieved complete response in all evaluable subjects
|
2 years
|
Adverse events
기간: 2 years
|
Adverse events were defined according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0)
|
2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 4일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHN-PLAGH-BT-046
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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