Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamide in Combination With Decitabine in Non-Hodgkin's Lymphoma Relapsed After Chimeric Antigen Receptor

4. april 2020 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Chidamide in Combination With Decitabine in Non-Hodgkin's Lymphoma Relapsed After Chimeric Antigen Receptor : An Open-label Phase I/II Trial

This is a Phase I/II clinical trial for patients with r/r Non-Hodgkin's Lymphoma relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion. The purpose is to evaluate the safety and efficacy of the treatment with chidamide in combination with decitabine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C, Doctor
        • Underforsker:
          • Yajing Zhang
        • Underforsker:
          • Chunmeng Wang
        • Underforsker:
          • Zhiqiang Wu
        • Underforsker:
          • Yao Wang
        • Underforsker:
          • Chuan Tong
        • Underforsker:
          • Hanren Dai
        • Underforsker:
          • Jing Nie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must have histological confirmation of Non-Hodgkin lymphoma (NHL) and relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion.
  2. 18 to 65 years of age.
  3. ECOG performance of less than 2.
  4. Life expectancy of at least 3 months.
  5. Subjects with lymphoma must have at least one measureable new lesion >1.5cm as defined by lymphoma response criteria.
  6. Subjects must have relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion without any intervention treatment prior to Day 1.
  7. Subjects must have adequate marrow, live, renal and heart functions.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with any autoimmune disease or history of syndrome that requires corticosteroids or immunosuppressive medications.
  2. Serious uncontrolled medical disorders or active infections, pulmonary infection especially.
  3. Active alimentary tract hemorrhage or history of alimentary tract hemorrhage in one month .
  4. Prior organ allograft.
  5. Women who are pregnant or breastfeeding.
  6. Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational product administration.
  7. Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: chidamide in combination with decitabine
chidamide 10mg/day, days 1-5, 20mg/day, day 8, 11,15, 18; decitabine 10 mg/day, days 1-5, every 3 weeks
Medicin: Chidamide
Chidamide is a novel and orally active benzamide class of HDAC inhibitor that selectively inhibits activity of HDAC1, 2, 3 and 10, which can Induce tumor-cell apoptosis, suppress cell proliferation and enhance immune surveillance; Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
Medicin: Decitabine
Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
Eksperimentel: decitabine in combination with Camrelizumab
decitabine 10 mg/day, days 1-5, every 3 weeks; camrelizumab 200mg d6
Medicin: Decitabine
Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab er et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR rate
Tidsramme: 2 years
CR rate assess by investigators per the 2014 Lugano classification rate of subjects achieved complete response in all evaluable subjects
2 years
Adverse events
Tidsramme: 2 years
Adverse events were defined according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0)
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

4. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Chidamide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner