Sirolimus in COVID-19 Phase 1 (SirCO-1)
2021年12月2日 更新者：Walter K. Kraft
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Virological Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Sirolimus Adjuvant Therapy in Patients With Coronavirus Disease (COVID-19)
This is a double-blinded, two-arm, randomized, placebo controlled study comparing the virological efficacy of add-on sirolimus with standard care to placebo and standard care.
Virological efficacy is defined as the change from baseline to day 7 in SARS-CoV-2 viral burden measured by quantitative real-time polymerase chain reaction.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant female >/=18 and </=65 years of age at the time of consent
- Laboratory confirmed SARS-CoV-2 infection
- Investigator-estimated hospitalization duration of at least 5 days
Exclusion Criteria:
- Need for >4 liters nasal cannula oxygen to maintain oxygen saturation >90%
- Hypersensitivity to sirolimus
- Pregnant or breastfeeding
- Anticipated transfer to another study hospital within 72 hours
- Alanine transaminase (ALT) >3 times the upper limit of normal
- Creatinine clearance <30mL/min as estimated by Cockcroft-Gault
- Underlying immunosuppression due to daily >5 mg prednisone equivalent a day, prior solid organ transplant, or other immunosuppression deemed by investigator to be potentially unsafe
- Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein (P-gp) (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, clarithromycin and others)
- Co-administration with strong inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein (P-gp) (such as phenytoin or rifampin)
- Anticipated surgery within 1 month
- Need for healing of a fracture or a significant soft tissue wound
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Sirolimus
Sirolimus + standard medical care Day 1: 10mg Days 2-7: 5mg
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Oral solution
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo
Placebo + standard medical care Day 1: 10mL Days 2-7: 5mL
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口服溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in SARS-CoV-2 viral burden from baseline to day 7 of treatment
大体时间：Baseline, and days 1, 2, 3, 4, 5, 6, & 7 post-dose for all patients
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SARS-CoV-2 viral burden will be quantified for both arms using a qRT-PCR
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Baseline, and days 1, 2, 3, 4, 5, 6, & 7 post-dose for all patients
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in SARS-CoV-2 viral burden at days 1-6
大体时间：Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
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SARS-CoV-2 viral burden will be quantified for both arms using a qRT-PCR
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Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
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Rate of treatment emergent adverse events
大体时间：Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
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Safety and tolerability of sirolimus in patients with COVID-19
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Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter K Kraft, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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