- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04371640
Sirolimus in COVID-19 Phase 1 (SirCO-1)
2021. december 2. frissítette: Walter K. Kraft
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Virological Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Sirolimus Adjuvant Therapy in Patients With Coronavirus Disease (COVID-19)
This is a double-blinded, two-arm, randomized, placebo controlled study comparing the virological efficacy of add-on sirolimus with standard care to placebo and standard care.
Virological efficacy is defined as the change from baseline to day 7 in SARS-CoV-2 viral burden measured by quantitative real-time polymerase chain reaction.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant female >/=18 and </=65 years of age at the time of consent
- Laboratory confirmed SARS-CoV-2 infection
- Investigator-estimated hospitalization duration of at least 5 days
Exclusion Criteria:
- Need for >4 liters nasal cannula oxygen to maintain oxygen saturation >90%
- Hypersensitivity to sirolimus
- Pregnant or breastfeeding
- Anticipated transfer to another study hospital within 72 hours
- Alanine transaminase (ALT) >3 times the upper limit of normal
- Creatinine clearance <30mL/min as estimated by Cockcroft-Gault
- Underlying immunosuppression due to daily >5 mg prednisone equivalent a day, prior solid organ transplant, or other immunosuppression deemed by investigator to be potentially unsafe
- Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein (P-gp) (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, clarithromycin and others)
- Co-administration with strong inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein (P-gp) (such as phenytoin or rifampin)
- Anticipated surgery within 1 month
- Need for healing of a fracture or a significant soft tissue wound
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sirolimus
Sirolimus + standard medical care Day 1: 10mg Days 2-7: 5mg
|
Oral solution
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo + standard medical care Day 1: 10mL Days 2-7: 5mL
|
Orális oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in SARS-CoV-2 viral burden from baseline to day 7 of treatment
Időkeret: Baseline, and days 1, 2, 3, 4, 5, 6, & 7 post-dose for all patients
|
SARS-CoV-2 viral burden will be quantified for both arms using a qRT-PCR
|
Baseline, and days 1, 2, 3, 4, 5, 6, & 7 post-dose for all patients
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in SARS-CoV-2 viral burden at days 1-6
Időkeret: Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
|
SARS-CoV-2 viral burden will be quantified for both arms using a qRT-PCR
|
Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
|
Rate of treatment emergent adverse events
Időkeret: Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
|
Safety and tolerability of sirolimus in patients with COVID-19
|
Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15680
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok