Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus in COVID-19 Phase 1 (SirCO-1)

2 december 2021 bijgewerkt door: Walter K. Kraft

A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Virological Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Sirolimus Adjuvant Therapy in Patients With Coronavirus Disease (COVID-19)

This is a double-blinded, two-arm, randomized, placebo controlled study comparing the virological efficacy of add-on sirolimus with standard care to placebo and standard care. Virological efficacy is defined as the change from baseline to day 7 in SARS-CoV-2 viral burden measured by quantitative real-time polymerase chain reaction.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant female >/=18 and </=65 years of age at the time of consent
  • Laboratory confirmed SARS-CoV-2 infection
  • Investigator-estimated hospitalization duration of at least 5 days

Exclusion Criteria:

  • Need for >4 liters nasal cannula oxygen to maintain oxygen saturation >90%
  • Hypersensitivity to sirolimus
  • Pregnant or breastfeeding
  • Anticipated transfer to another study hospital within 72 hours
  • Alanine transaminase (ALT) >3 times the upper limit of normal
  • Creatinine clearance <30mL/min as estimated by Cockcroft-Gault
  • Underlying immunosuppression due to daily >5 mg prednisone equivalent a day, prior solid organ transplant, or other immunosuppression deemed by investigator to be potentially unsafe
  • Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein (P-gp) (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, clarithromycin and others)
  • Co-administration with strong inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein (P-gp) (such as phenytoin or rifampin)
  • Anticipated surgery within 1 month
  • Need for healing of a fracture or a significant soft tissue wound

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sirolimus
Sirolimus + standard medical care Day 1: 10mg Days 2-7: 5mg
Geneesmiddel: Sirolimus 1 MG/ML
Oral solution
Andere namen:
  • Rapamune
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + standard medical care Day 1: 10mL Days 2-7: 5mL
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in SARS-CoV-2 viral burden from baseline to day 7 of treatment
Tijdsspanne: Baseline, and days 1, 2, 3, 4, 5, 6, & 7 post-dose for all patients
SARS-CoV-2 viral burden will be quantified for both arms using a qRT-PCR
Baseline, and days 1, 2, 3, 4, 5, 6, & 7 post-dose for all patients

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in SARS-CoV-2 viral burden at days 1-6
Tijdsspanne: Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
SARS-CoV-2 viral burden will be quantified for both arms using a qRT-PCR
Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
Rate of treatment emergent adverse events
Tijdsspanne: Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
Safety and tolerability of sirolimus in patients with COVID-19
Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter K. Kraft

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren