Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus in COVID-19 Phase 1 (SirCO-1)

2. desember 2021 oppdatert av: Walter K. Kraft

A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Virological Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Sirolimus Adjuvant Therapy in Patients With Coronavirus Disease (COVID-19)

This is a double-blinded, two-arm, randomized, placebo controlled study comparing the virological efficacy of add-on sirolimus with standard care to placebo and standard care. Virological efficacy is defined as the change from baseline to day 7 in SARS-CoV-2 viral burden measured by quantitative real-time polymerase chain reaction.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant female >/=18 and </=65 years of age at the time of consent
  • Laboratory confirmed SARS-CoV-2 infection
  • Investigator-estimated hospitalization duration of at least 5 days

Exclusion Criteria:

  • Need for >4 liters nasal cannula oxygen to maintain oxygen saturation >90%
  • Hypersensitivity to sirolimus
  • Pregnant or breastfeeding
  • Anticipated transfer to another study hospital within 72 hours
  • Alanine transaminase (ALT) >3 times the upper limit of normal
  • Creatinine clearance <30mL/min as estimated by Cockcroft-Gault
  • Underlying immunosuppression due to daily >5 mg prednisone equivalent a day, prior solid organ transplant, or other immunosuppression deemed by investigator to be potentially unsafe
  • Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein (P-gp) (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, clarithromycin and others)
  • Co-administration with strong inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein (P-gp) (such as phenytoin or rifampin)
  • Anticipated surgery within 1 month
  • Need for healing of a fracture or a significant soft tissue wound

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sirolimus
Sirolimus + standard medical care Day 1: 10mg Days 2-7: 5mg
Legemiddel: Sirolimus 1 MG/ML
Oral solution
Andre navn:
  • Rapamune
Placebo komparator: Placebo
Placebo + standard medical care Day 1: 10mL Days 2-7: 5mL
Legemiddel: Placebo
Muntlig løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in SARS-CoV-2 viral burden from baseline to day 7 of treatment
Tidsramme: Baseline, and days 1, 2, 3, 4, 5, 6, & 7 post-dose for all patients
SARS-CoV-2 viral burden will be quantified for both arms using a qRT-PCR
Baseline, and days 1, 2, 3, 4, 5, 6, & 7 post-dose for all patients

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in SARS-CoV-2 viral burden at days 1-6
Tidsramme: Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
SARS-CoV-2 viral burden will be quantified for both arms using a qRT-PCR
Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
Rate of treatment emergent adverse events
Tidsramme: Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
Safety and tolerability of sirolimus in patients with COVID-19
Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter K. Kraft

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere