Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus in COVID-19 Phase 1 (SirCO-1)

2. december 2021 opdateret af: Walter K. Kraft

A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Virological Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Sirolimus Adjuvant Therapy in Patients With Coronavirus Disease (COVID-19)

This is a double-blinded, two-arm, randomized, placebo controlled study comparing the virological efficacy of add-on sirolimus with standard care to placebo and standard care. Virological efficacy is defined as the change from baseline to day 7 in SARS-CoV-2 viral burden measured by quantitative real-time polymerase chain reaction.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant female >/=18 and </=65 years of age at the time of consent
  • Laboratory confirmed SARS-CoV-2 infection
  • Investigator-estimated hospitalization duration of at least 5 days

Exclusion Criteria:

  • Need for >4 liters nasal cannula oxygen to maintain oxygen saturation >90%
  • Hypersensitivity to sirolimus
  • Pregnant or breastfeeding
  • Anticipated transfer to another study hospital within 72 hours
  • Alanine transaminase (ALT) >3 times the upper limit of normal
  • Creatinine clearance <30mL/min as estimated by Cockcroft-Gault
  • Underlying immunosuppression due to daily >5 mg prednisone equivalent a day, prior solid organ transplant, or other immunosuppression deemed by investigator to be potentially unsafe
  • Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein (P-gp) (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, clarithromycin and others)
  • Co-administration with strong inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein (P-gp) (such as phenytoin or rifampin)
  • Anticipated surgery within 1 month
  • Need for healing of a fracture or a significant soft tissue wound

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sirolimus
Sirolimus + standard medical care Day 1: 10mg Days 2-7: 5mg
Medicin: Sirolimus 1 MG/ML
Oral solution
Andre navne:
  • Rapamune
Placebo komparator: Placebo
Placebo + standard medical care Day 1: 10mL Days 2-7: 5mL
Medicin: Placebo
Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in SARS-CoV-2 viral burden from baseline to day 7 of treatment
Tidsramme: Baseline, and days 1, 2, 3, 4, 5, 6, & 7 post-dose for all patients
SARS-CoV-2 viral burden will be quantified for both arms using a qRT-PCR
Baseline, and days 1, 2, 3, 4, 5, 6, & 7 post-dose for all patients

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in SARS-CoV-2 viral burden at days 1-6
Tidsramme: Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
SARS-CoV-2 viral burden will be quantified for both arms using a qRT-PCR
Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
Rate of treatment emergent adverse events
Tidsramme: Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients
Safety and tolerability of sirolimus in patients with COVID-19
Days 1, 2, 3, 4, 5, and 6 post-dose for all patients

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter K. Kraft

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner