Spartan COVID-19 System: Evaluation of Clinical Sample Collection
2020年11月11日 更新者：Spartan Bioscience Inc.
Evaluation of Clinical Sample Collection Project: Spartan COVID-19
This study will evaluate the efficacy of various sample collection methods for use with the Spartan COVID-19 System.
It will compare the results from the Spartan COVID-19 System with results that are obtained using a predicate lab-based COVID-19 test that uses a nasopharyngeal swab sample.
The goal is to determine which sample collection methods are most effective in capturing SARS-CoV-2 virus.
研究概览
详细说明
Once the subject is recruited,two nasopharyngeal swabs using the standard method will be taken from the patient. Additionally, two nasal swab samples will be taken using the Spartan COVID-19 swabs with an adjusted tip. All samples will be analyzed using the Spartan COVID-19 System.
The lab-based predicate test will be taken at the same time, with results reported back to Spartan to be compared with results obtained from the Spartan COVID-19 System.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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North York、Ontario、加拿大、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- must have tested positive for COVID-19 via the existing nucleic acid testing method.
Exclusion Criteria:
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Method 1- Nasopharyngeal Swab in transfer liquid
A nasopharyngeal swab will inoculate a proprietary solution which will be transferred to the Spartan COVID-19 System for analysis
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PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
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实验性的：Method 2- Dipping of specialized swab in VTM
A nasopharyngeal swab will inoculate VTM solution.
A modified traditional Spartan Swab will be dipped into the inoculated VTM solution and then transferred to the Spartan COVID-19 System for analysis.
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PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
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实验性的：Method 3: Direct input of VTM
Using the VTM from Method 2, pipette 10uL of VTM, inoculated with sample, into the Spartan COVID-19 System for analysis.
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PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
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实验性的：Method 4: Collection of nasal sample.
Using a modified tip of the Spartan swab, a nasal sample will be taken from the patient and directly placed into the Spartan COVID-19 System for analysis.
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PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Asses the % agreement between predicate results and Spartan COVID-19 results.
大体时间：Through study completion; anticipated to be less than 6 months.
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The purpose of this study is to evaluate which method has the best % agreement between the lab-based predicate results and Spartan COVID-19 System results.
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Through study completion; anticipated to be less than 6 months.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tara Linseman, MSc、Spartan Bioscience Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月28日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月11日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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