- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04473248
Spartan COVID-19 System: Evaluation of Clinical Sample Collection
Evaluation of Clinical Sample Collection Project: Spartan COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Once the subject is recruited,two nasopharyngeal swabs using the standard method will be taken from the patient. Additionally, two nasal swab samples will be taken using the Spartan COVID-19 swabs with an adjusted tip. All samples will be analyzed using the Spartan COVID-19 System.
The lab-based predicate test will be taken at the same time, with results reported back to Spartan to be compared with results obtained from the Spartan COVID-19 System.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- must have tested positive for COVID-19 via the existing nucleic acid testing method.
Exclusion Criteria:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Method 1- Nasopharyngeal Swab in transfer liquid
A nasopharyngeal swab will inoculate a proprietary solution which will be transferred to the Spartan COVID-19 System for analysis
|
PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
|
Sperimentale: Method 2- Dipping of specialized swab in VTM
A nasopharyngeal swab will inoculate VTM solution.
A modified traditional Spartan Swab will be dipped into the inoculated VTM solution and then transferred to the Spartan COVID-19 System for analysis.
|
PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
|
Sperimentale: Method 3: Direct input of VTM
Using the VTM from Method 2, pipette 10uL of VTM, inoculated with sample, into the Spartan COVID-19 System for analysis.
|
PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
|
Sperimentale: Method 4: Collection of nasal sample.
Using a modified tip of the Spartan swab, a nasal sample will be taken from the patient and directly placed into the Spartan COVID-19 System for analysis.
|
PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Asses the % agreement between predicate results and Spartan COVID-19 results.
Lasso di tempo: Through study completion; anticipated to be less than 6 months.
|
The purpose of this study is to evaluate which method has the best % agreement between the lab-based predicate results and Spartan COVID-19 System results.
|
Through study completion; anticipated to be less than 6 months.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tara Linseman, MSc, Spartan Bioscience Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VNV-00552
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Spartan COVID-19 System
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationTerminato
-
Spartan Bioscience Inc.Completato
-
Spartan Bioscience Inc.BeaufortCompletato
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAttivo, non reclutante
-
AstraZenecaCompletato
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...CompletatoInfezione da coronavirusFrancia
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationCompletato
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationCompletato
-
AstraZenecaCompletato
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesCompletato