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Spartan COVID-19 System: Evaluation of Clinical Sample Collection

11 novembre 2020 mis à jour par: Spartan Bioscience Inc.

Evaluation of Clinical Sample Collection Project: Spartan COVID-19

This study will evaluate the efficacy of various sample collection methods for use with the Spartan COVID-19 System. It will compare the results from the Spartan COVID-19 System with results that are obtained using a predicate lab-based COVID-19 test that uses a nasopharyngeal swab sample. The goal is to determine which sample collection methods are most effective in capturing SARS-CoV-2 virus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Once the subject is recruited,two nasopharyngeal swabs using the standard method will be taken from the patient. Additionally, two nasal swab samples will be taken using the Spartan COVID-19 swabs with an adjusted tip. All samples will be analyzed using the Spartan COVID-19 System.

The lab-based predicate test will be taken at the same time, with results reported back to Spartan to be compared with results obtained from the Spartan COVID-19 System.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • The Univeristy of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • must have tested positive for COVID-19 via the existing nucleic acid testing method.

Exclusion Criteria:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Method 1- Nasopharyngeal Swab in transfer liquid
A nasopharyngeal swab will inoculate a proprietary solution which will be transferred to the Spartan COVID-19 System for analysis
Dispositif: Spartan COVID-19 System
PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
Expérimental: Method 2- Dipping of specialized swab in VTM
A nasopharyngeal swab will inoculate VTM solution. A modified traditional Spartan Swab will be dipped into the inoculated VTM solution and then transferred to the Spartan COVID-19 System for analysis.
Dispositif: Spartan COVID-19 System
PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
Expérimental: Method 3: Direct input of VTM
Using the VTM from Method 2, pipette 10uL of VTM, inoculated with sample, into the Spartan COVID-19 System for analysis.
Dispositif: Spartan COVID-19 System
PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
Expérimental: Method 4: Collection of nasal sample.
Using a modified tip of the Spartan swab, a nasal sample will be taken from the patient and directly placed into the Spartan COVID-19 System for analysis.
Dispositif: Spartan COVID-19 System
PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asses the % agreement between predicate results and Spartan COVID-19 results.
Délai: Through study completion; anticipated to be less than 6 months.
The purpose of this study is to evaluate which method has the best % agreement between the lab-based predicate results and Spartan COVID-19 System results.
Through study completion; anticipated to be less than 6 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spartan Bioscience Inc.

Collaborateurs

The Ottawa Hospital
Humber River Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tara Linseman, MSc, Spartan Bioscience Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNV-00552

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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