Spartan COVID-19 System: Evaluation of Clinical Sample Collection
11 november 2020 uppdaterad av: Spartan Bioscience Inc.
Evaluation of Clinical Sample Collection Project: Spartan COVID-19
This study will evaluate the efficacy of various sample collection methods for use with the Spartan COVID-19 System.
It will compare the results from the Spartan COVID-19 System with results that are obtained using a predicate lab-based COVID-19 test that uses a nasopharyngeal swab sample.
The goal is to determine which sample collection methods are most effective in capturing SARS-CoV-2 virus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Once the subject is recruited,two nasopharyngeal swabs using the standard method will be taken from the patient. Additionally, two nasal swab samples will be taken using the Spartan COVID-19 swabs with an adjusted tip. All samples will be analyzed using the Spartan COVID-19 System.
The lab-based predicate test will be taken at the same time, with results reported back to Spartan to be compared with results obtained from the Spartan COVID-19 System.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- must have tested positive for COVID-19 via the existing nucleic acid testing method.
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Method 1- Nasopharyngeal Swab in transfer liquid
A nasopharyngeal swab will inoculate a proprietary solution which will be transferred to the Spartan COVID-19 System for analysis
|
PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
|
|
Experimentell: Method 2- Dipping of specialized swab in VTM
A nasopharyngeal swab will inoculate VTM solution.
A modified traditional Spartan Swab will be dipped into the inoculated VTM solution and then transferred to the Spartan COVID-19 System for analysis.
|
PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
|
|
Experimentell: Method 3: Direct input of VTM
Using the VTM from Method 2, pipette 10uL of VTM, inoculated with sample, into the Spartan COVID-19 System for analysis.
|
PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
|
|
Experimentell: Method 4: Collection of nasal sample.
Using a modified tip of the Spartan swab, a nasal sample will be taken from the patient and directly placed into the Spartan COVID-19 System for analysis.
|
PCR analysis of patient samples using the Spartan COVID-19 System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Asses the % agreement between predicate results and Spartan COVID-19 results.
Tidsram: Through study completion; anticipated to be less than 6 months.
|
The purpose of this study is to evaluate which method has the best % agreement between the lab-based predicate results and Spartan COVID-19 System results.
|
Through study completion; anticipated to be less than 6 months.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tara Linseman, MSc, Spartan Bioscience Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VNV-00552
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .