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A Hepatitis B Vaccine Challenge Study After Previous Vaxelis® Vaccination (V419-013)

2022年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

A Hepatitis B Vaccine Challenge Study to Demonstrate the Durability of Protection Against Hepatitis B Virus Infection in Healthy Children Vaccinated Approximately 9 Years Previously With a 2- or 3-Dose Infant Series and Toddler Dose of Vaxelis®

The purpose of this study is to demonstrate the durability of protection against hepatitis B virus (HBV) infection approximately 8-9 years after vaccination with Vaxelis®. This is an estimation study, and no formal hypothesis testing was performed.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola、Mellersta Osterbotten、芬兰、67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
    • Pohjanmaa
      • Seinajoki、Pohjanmaa、芬兰、60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、芬兰、90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
    • Satakunta
      • Pori、Satakunta、芬兰、28100
        • Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
    • Uusimaa
      • Espoo、Uusimaa、芬兰、02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00100
        • Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0006)
      • Jarvenpaa、Uusimaa、芬兰、04400
        • Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20520
        • Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Is healthy (based on a review of medical history and targeted physical examination) based on the clinical judgment of the investigator.
  • Has participated in Protocol V419-007 and received a 3 + 1 Vaxelis® schedule or participated in Protocol V419-008 and received a 2 + 1 Vaxelis® schedule.
  • The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent/assent for the study.

Exclusion Criteria:

  • Has a history of diagnosis (clinical, serological, or microbiological) of HBV infection.
  • Has a known or suspected impairment of immunological function (e.g., human immunodeficiency virus (HIV), splenectomy).
  • Has a known hypersensitivity to any component of the study vaccine.
  • Has a known or suspected blood dyscrasias, leukemia, lymphomas of any type or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
  • Has a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccinations.
  • Has received any hepatitis B vaccine after participation in Protocol V419-007 or V419-008.
  • Is or has an immediate family member (e.g., spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HBVAXPRO™
Healthy children vaccinated approximately 8-9 years previously with a 2- or 3-dose infant series and toddler dose of Vaxelis® who will receive a single dose of Hepatitis B vaccine challenge (HBVAXPRO™).
生物：HBVAXPRO™
Single 0.5 mL intramuscular dose
其他名称：
  • Hepatitis B virus (HBV) vaccine; V232

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants With a Protective Hepatitis B Surface Antibody Level of ≥10 Milli International Units/mL (mIU/mL) at 30 Days Post-Challenge With HBVAXPRO™
大体时间：Day 30
Participant serum samples were collected for analysis with an enhanced chemiluminescence (ECi) assay to determine the concentration of antibodies to hepatitis B surface antigen (HBsAg). Response rate was the percentage of participants with a protective hepatitis B surface antibody (anti-HBs) level of ≥ 10 mIU/mL at Day 30 post-challenge.
Day 30

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Geometric Mean Concentration of Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen
大体时间：Day 1 and Day 30
Participant serum samples will be assessed with an ECi assay for anti-HBs geometric mean concentrations (GMCs) pre-challenge on Day 1 and 30 days post-challenge with HBVAXPRO™ in mIU/mL.
Day 1 and Day 30

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月2日

初级完成 (实际的)

2020年12月29日

研究完成 (实际的)

2020年12月29日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V419-013 (其他标识符：Merck)
  • 2020-000126-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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