Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Hepatitis B Vaccine Challenge Study After Previous Vaxelis® Vaccination (V419-013)

20. července 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Hepatitis B Vaccine Challenge Study to Demonstrate the Durability of Protection Against Hepatitis B Virus Infection in Healthy Children Vaccinated Approximately 9 Years Previously With a 2- or 3-Dose Infant Series and Toddler Dose of Vaxelis®

The purpose of this study is to demonstrate the durability of protection against hepatitis B virus (HBV) infection approximately 8-9 years after vaccination with Vaxelis®. This is an estimation study, and no formal hypothesis testing was performed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finsko, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
    • Pohjanmaa
      • Seinajoki, Pohjanmaa, Finsko, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finsko, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finsko, 28100
        • Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finsko, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00100
        • Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0006)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finsko, 04400
        • Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20520
        • Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Is healthy (based on a review of medical history and targeted physical examination) based on the clinical judgment of the investigator.
  • Has participated in Protocol V419-007 and received a 3 + 1 Vaxelis® schedule or participated in Protocol V419-008 and received a 2 + 1 Vaxelis® schedule.
  • The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent/assent for the study.

Exclusion Criteria:

  • Has a history of diagnosis (clinical, serological, or microbiological) of HBV infection.
  • Has a known or suspected impairment of immunological function (e.g., human immunodeficiency virus (HIV), splenectomy).
  • Has a known hypersensitivity to any component of the study vaccine.
  • Has a known or suspected blood dyscrasias, leukemia, lymphomas of any type or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
  • Has a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccinations.
  • Has received any hepatitis B vaccine after participation in Protocol V419-007 or V419-008.
  • Is or has an immediate family member (e.g., spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBVAXPRO™
Healthy children vaccinated approximately 8-9 years previously with a 2- or 3-dose infant series and toddler dose of Vaxelis® who will receive a single dose of Hepatitis B vaccine challenge (HBVAXPRO™).
Biologický: HBVAXPRO™
Single 0.5 mL intramuscular dose
Ostatní jména:
  • Hepatitis B virus (HBV) vaccine; V232

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With a Protective Hepatitis B Surface Antibody Level of ≥10 Milli International Units/mL (mIU/mL) at 30 Days Post-Challenge With HBVAXPRO™
Časové okno: Day 30
Participant serum samples were collected for analysis with an enhanced chemiluminescence (ECi) assay to determine the concentration of antibodies to hepatitis B surface antigen (HBsAg). Response rate was the percentage of participants with a protective hepatitis B surface antibody (anti-HBs) level of ≥ 10 mIU/mL at Day 30 post-challenge.
Day 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Concentration of Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen
Časové okno: Day 1 and Day 30
Participant serum samples will be assessed with an ECi assay for anti-HBs geometric mean concentrations (GMCs) pre-challenge on Day 1 and 30 days post-challenge with HBVAXPRO™ in mIU/mL.
Day 1 and Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V419-013 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2020-000126-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit