Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Hepatitis B Vaccine Challenge Study After Previous Vaxelis® Vaccination (V419-013)

20 juli 2022 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Hepatitis B Vaccine Challenge Study to Demonstrate the Durability of Protection Against Hepatitis B Virus Infection in Healthy Children Vaccinated Approximately 9 Years Previously With a 2- or 3-Dose Infant Series and Toddler Dose of Vaxelis®

The purpose of this study is to demonstrate the durability of protection against hepatitis B virus (HBV) infection approximately 8-9 years after vaccination with Vaxelis®. This is an estimation study, and no formal hypothesis testing was performed.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finland, 67100
        • Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
    • Pohjanmaa
      • Seinajoki, Pohjanmaa, Finland, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28100
        • Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0006)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
        • Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Is healthy (based on a review of medical history and targeted physical examination) based on the clinical judgment of the investigator.
  • Has participated in Protocol V419-007 and received a 3 + 1 Vaxelis® schedule or participated in Protocol V419-008 and received a 2 + 1 Vaxelis® schedule.
  • The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent/assent for the study.

Exclusion Criteria:

  • Has a history of diagnosis (clinical, serological, or microbiological) of HBV infection.
  • Has a known or suspected impairment of immunological function (e.g., human immunodeficiency virus (HIV), splenectomy).
  • Has a known hypersensitivity to any component of the study vaccine.
  • Has a known or suspected blood dyscrasias, leukemia, lymphomas of any type or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
  • Has a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccinations.
  • Has received any hepatitis B vaccine after participation in Protocol V419-007 or V419-008.
  • Is or has an immediate family member (e.g., spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBVAXPRO™
Healthy children vaccinated approximately 8-9 years previously with a 2- or 3-dose infant series and toddler dose of Vaxelis® who will receive a single dose of Hepatitis B vaccine challenge (HBVAXPRO™).
Biologisk: HBVAXPRO™
Single 0.5 mL intramuscular dose
Andra namn:
  • Hepatitis B virus (HBV) vaccine; V232

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With a Protective Hepatitis B Surface Antibody Level of ≥10 Milli International Units/mL (mIU/mL) at 30 Days Post-Challenge With HBVAXPRO™
Tidsram: Day 30
Participant serum samples were collected for analysis with an enhanced chemiluminescence (ECi) assay to determine the concentration of antibodies to hepatitis B surface antigen (HBsAg). Response rate was the percentage of participants with a protective hepatitis B surface antibody (anti-HBs) level of ≥ 10 mIU/mL at Day 30 post-challenge.
Day 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric Mean Concentration of Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen
Tidsram: Day 1 and Day 30
Participant serum samples will be assessed with an ECi assay for anti-HBs geometric mean concentrations (GMCs) pre-challenge on Day 1 and 30 days post-challenge with HBVAXPRO™ in mIU/mL.
Day 1 and Day 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V419-013 (Annan identifierare: Merck)
  • 2020-000126-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera