A Hepatitis B Vaccine Challenge Study After Previous Vaxelis® Vaccination (V419-013)
2022. július 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Hepatitis B Vaccine Challenge Study to Demonstrate the Durability of Protection Against Hepatitis B Virus Infection in Healthy Children Vaccinated Approximately 9 Years Previously With a 2- or 3-Dose Infant Series and Toddler Dose of Vaxelis®
The purpose of this study is to demonstrate the durability of protection against hepatitis B virus (HBV) infection approximately 8-9 years after vaccination with Vaxelis®.
This is an estimation study, and no formal hypothesis testing was performed.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mellersta Osterbotten
-
Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finnország, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
-
-
Pohjanmaa
-
Seinajoki, Pohjanmaa, Finnország, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnország, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finnország, 28100
- Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finnország, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00100
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0006)
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Finnország, 04400
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20520
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Is healthy (based on a review of medical history and targeted physical examination) based on the clinical judgment of the investigator.
- Has participated in Protocol V419-007 and received a 3 + 1 Vaxelis® schedule or participated in Protocol V419-008 and received a 2 + 1 Vaxelis® schedule.
- The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent/assent for the study.
Exclusion Criteria:
- Has a history of diagnosis (clinical, serological, or microbiological) of HBV infection.
- Has a known or suspected impairment of immunological function (e.g., human immunodeficiency virus (HIV), splenectomy).
- Has a known hypersensitivity to any component of the study vaccine.
- Has a known or suspected blood dyscrasias, leukemia, lymphomas of any type or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
- Has a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccinations.
- Has received any hepatitis B vaccine after participation in Protocol V419-007 or V419-008.
- Is or has an immediate family member (e.g., spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HBVAXPRO™
Healthy children vaccinated approximately 8-9 years previously with a 2- or 3-dose infant series and toddler dose of Vaxelis® who will receive a single dose of Hepatitis B vaccine challenge (HBVAXPRO™).
|
Single 0.5 mL intramuscular dose
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Protective Hepatitis B Surface Antibody Level of ≥10 Milli International Units/mL (mIU/mL) at 30 Days Post-Challenge With HBVAXPRO™
Időkeret: Day 30
|
Participant serum samples were collected for analysis with an enhanced chemiluminescence (ECi) assay to determine the concentration of antibodies to hepatitis B surface antigen (HBsAg).
Response rate was the percentage of participants with a protective hepatitis B surface antibody (anti-HBs) level of ≥ 10 mIU/mL at Day 30 post-challenge.
|
Day 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Concentration of Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen
Időkeret: Day 1 and Day 30
|
Participant serum samples will be assessed with an ECi assay for anti-HBs geometric mean concentrations (GMCs) pre-challenge on Day 1 and 30 days post-challenge with HBVAXPRO™ in mIU/mL.
|
Day 1 and Day 30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V419-013 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2020-000126-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .