A Hepatitis B Vaccine Challenge Study After Previous Vaxelis® Vaccination (V419-013)
20 июля 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Hepatitis B Vaccine Challenge Study to Demonstrate the Durability of Protection Against Hepatitis B Virus Infection in Healthy Children Vaccinated Approximately 9 Years Previously With a 2- or 3-Dose Infant Series and Toddler Dose of Vaxelis®
The purpose of this study is to demonstrate the durability of protection against hepatitis B virus (HBV) infection approximately 8-9 years after vaccination with Vaxelis®.
This is an estimation study, and no formal hypothesis testing was performed.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mellersta Osterbotten
-
Kokkola, Mellersta Osterbotten, Финляндия, 67100
- Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0009)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
-
-
Pohjanmaa
-
Seinajoki, Pohjanmaa, Финляндия, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0010)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Финляндия, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Финляндия, 28100
- Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Финляндия, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00100
- Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0006)
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Финляндия, 04400
- Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20520
- Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Is healthy (based on a review of medical history and targeted physical examination) based on the clinical judgment of the investigator.
- Has participated in Protocol V419-007 and received a 3 + 1 Vaxelis® schedule or participated in Protocol V419-008 and received a 2 + 1 Vaxelis® schedule.
- The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent/assent for the study.
Exclusion Criteria:
- Has a history of diagnosis (clinical, serological, or microbiological) of HBV infection.
- Has a known or suspected impairment of immunological function (e.g., human immunodeficiency virus (HIV), splenectomy).
- Has a known hypersensitivity to any component of the study vaccine.
- Has a known or suspected blood dyscrasias, leukemia, lymphomas of any type or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
- Has a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccinations.
- Has received any hepatitis B vaccine after participation in Protocol V419-007 or V419-008.
- Is or has an immediate family member (e.g., spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HBVAXPRO™
Healthy children vaccinated approximately 8-9 years previously with a 2- or 3-dose infant series and toddler dose of Vaxelis® who will receive a single dose of Hepatitis B vaccine challenge (HBVAXPRO™).
|
Single 0.5 mL intramuscular dose
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Protective Hepatitis B Surface Antibody Level of ≥10 Milli International Units/mL (mIU/mL) at 30 Days Post-Challenge With HBVAXPRO™
Временное ограничение: Day 30
|
Participant serum samples were collected for analysis with an enhanced chemiluminescence (ECi) assay to determine the concentration of antibodies to hepatitis B surface antigen (HBsAg).
Response rate was the percentage of participants with a protective hepatitis B surface antibody (anti-HBs) level of ≥ 10 mIU/mL at Day 30 post-challenge.
|
Day 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Concentration of Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen
Временное ограничение: Day 1 and Day 30
|
Participant serum samples will be assessed with an ECi assay for anti-HBs geometric mean concentrations (GMCs) pre-challenge on Day 1 and 30 days post-challenge with HBVAXPRO™ in mIU/mL.
|
Day 1 and Day 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- V419-013 (Другой идентификатор: Merck)
- 2020-000126-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .