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Efficacy of Multigrain Supplementation in Type II Diabetes Mellitus

2021年6月14日 更新者:Dr. Lee Lai Kuan、Universiti Sains Malaysia

Efficacy of Multigrain Supplementation in Type II Diabetes Mellitus: A Randomized Human Clinical Trial

The objective of this study is to evaluate the efficacy of instant multigrain supplementation on the glycemic status, cardiometabolic implications, oxidative stress and nutritional status in Type II DM patients.

研究概览

详细说明

Type II DM is a highly prevalent and heterogeneous condition. New treatment modalities to complement existing interventions are therefore of great interest, including dietary interventions for primary prevention or as a possible therapeutic option that may confer benefits beyond currently recommended conventional therapies. Hence, the present work aims to evaluate the efficacy of instant multigrain supplementation on the glycemic status, cardiometabolic implications, oxidative stress and nutritional status in Type II DM patients, as compare to standardized medication regimen.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas、Pulau Pinang、马来西亚、13200
        • Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for the clinical trial are:

  • Clinical diagnosis with Type II DM for at least 6 months' duration without clinically manifest complications (retinopathy, diabetic nephropathy, vascular diseases, foot ulcer - as diagnosed by the physician/recorded in database)
  • Male or female
  • Pharmacological treatment with metformin or insulin, or a combination of metformin and glibenclamide.
  • Chronological age: 18 years and above
  • Metabolically stable (current laboratory results for A1C 6.0-8.5%; or fasting plasma glucose 6.4-8.5 mmol/l)
  • Not taking antioxidant/anti-inflammatory supplements (Example of antioxidant: vitamin C, vitamin E, grape seed extract, garlic capsule, ginkgo biloba) (Example of anti-inflammatory supplement: fish oil, curcumin extract, ginger extract, spirulina)

Exclusion Criteria:

  • Having liver (chronic liver failure, cirrhosis, all types of hepatitis), kidney (chronic kidney disease, haemodialysis) or haematological (anaemia, thalassemia, haemophilia) disorders
  • Active gastric/duodenal ulcer
  • Psychiatric disease/mental retardation (bipolar disorder, depression, schizophrenia)
  • Cancer (all types), and endocrine disorders (Cushing's disease, gigantism and hyperthyroidism).
  • Alcohol and drug abuse (self-mentioned or as recorded in the medical card)
  • Gestational Diabetes Mellitus
  • Pregnancy/lactation
  • Hormone replacement therapy (for at least 3 months prior to entering the study)
  • Herbal remedies (any parts from the plants such as flowers, rhizome, seeds, roots, leaves, fruits, stems)
  • Use of steroids, chemotherapy, immunosuppressant or radiotherapy.
  • Vegetarian patient (pure vegan)
  • Gluten intolerance
  • Participations currently under another supplementary program

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Instant multigrain
Oral instant multigrain supplement
A twice daily instant multigrain supplementation for 12 weeks
无干预:Standard care
Standard care without oral instant multigrain supplement

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白(HbA1c)的变化
大体时间:基线和 12 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 以 % 测量
基线和 12 周
空腹血清胰岛素变化
大体时间:基线和 12 周
空腹血清胰岛素将通过放射免疫测定试剂盒测量
基线和 12 周
Change of fasting plasma glucose (FPG)
大体时间:Baseline and 12 weeks
Glycated hemoglobin (HbA1c) is measured in mmol/L
Baseline and 12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月28日

初级完成 (实际的)

2021年5月26日

研究完成 (实际的)

2021年6月14日

研究注册日期

首次提交

2020年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月14日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LLKuan

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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