- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04597229
Efficacy of Multigrain Supplementation in Type II Diabetes Mellitus
14. Juni 2021 aktualisiert von: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia
Efficacy of Multigrain Supplementation in Type II Diabetes Mellitus: A Randomized Human Clinical Trial
The objective of this study is to evaluate the efficacy of instant multigrain supplementation on the glycemic status, cardiometabolic implications, oxidative stress and nutritional status in Type II DM patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Type II DM is a highly prevalent and heterogeneous condition.
New treatment modalities to complement existing interventions are therefore of great interest, including dietary interventions for primary prevention or as a possible therapeutic option that may confer benefits beyond currently recommended conventional therapies.
Hence, the present work aims to evaluate the efficacy of instant multigrain supplementation on the glycemic status, cardiometabolic implications, oxidative stress and nutritional status in Type II DM patients, as compare to standardized medication regimen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for the clinical trial are:
- Clinical diagnosis with Type II DM for at least 6 months' duration without clinically manifest complications (retinopathy, diabetic nephropathy, vascular diseases, foot ulcer - as diagnosed by the physician/recorded in database)
- Male or female
- Pharmacological treatment with metformin or insulin, or a combination of metformin and glibenclamide.
- Chronological age: 18 years and above
- Metabolically stable (current laboratory results for A1C 6.0-8.5%; or fasting plasma glucose 6.4-8.5 mmol/l)
- Not taking antioxidant/anti-inflammatory supplements (Example of antioxidant: vitamin C, vitamin E, grape seed extract, garlic capsule, ginkgo biloba) (Example of anti-inflammatory supplement: fish oil, curcumin extract, ginger extract, spirulina)
Exclusion Criteria:
- Having liver (chronic liver failure, cirrhosis, all types of hepatitis), kidney (chronic kidney disease, haemodialysis) or haematological (anaemia, thalassemia, haemophilia) disorders
- Active gastric/duodenal ulcer
- Psychiatric disease/mental retardation (bipolar disorder, depression, schizophrenia)
- Cancer (all types), and endocrine disorders (Cushing's disease, gigantism and hyperthyroidism).
- Alcohol and drug abuse (self-mentioned or as recorded in the medical card)
- Gestational Diabetes Mellitus
- Pregnancy/lactation
- Hormone replacement therapy (for at least 3 months prior to entering the study)
- Herbal remedies (any parts from the plants such as flowers, rhizome, seeds, roots, leaves, fruits, stems)
- Use of steroids, chemotherapy, immunosuppressant or radiotherapy.
- Vegetarian patient (pure vegan)
- Gluten intolerance
- Participations currently under another supplementary program
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Instant multigrain
Oral instant multigrain supplement
|
A twice daily instant multigrain supplementation for 12 weeks
|
|
Kein Eingriff: Standard care
Standard care without oral instant multigrain supplement
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wird in % gemessen
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Veränderung des Nüchternseruminsulins
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Nüchtern-Seruminsulin wird mit einem Radioimmunoassay-Kit gemessen
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Change of fasting plasma glucose (FPG)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
|
Glycated hemoglobin (HbA1c) is measured in mmol/L
|
Baseline and 12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LLKuan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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