- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04597229
Efficacy of Multigrain Supplementation in Type II Diabetes Mellitus
14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia
Efficacy of Multigrain Supplementation in Type II Diabetes Mellitus: A Randomized Human Clinical Trial
The objective of this study is to evaluate the efficacy of instant multigrain supplementation on the glycemic status, cardiometabolic implications, oxidative stress and nutritional status in Type II DM patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Type II DM is a highly prevalent and heterogeneous condition.
New treatment modalities to complement existing interventions are therefore of great interest, including dietary interventions for primary prevention or as a possible therapeutic option that may confer benefits beyond currently recommended conventional therapies.
Hence, the present work aims to evaluate the efficacy of instant multigrain supplementation on the glycemic status, cardiometabolic implications, oxidative stress and nutritional status in Type II DM patients, as compare to standardized medication regimen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malezja, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for the clinical trial are:
- Clinical diagnosis with Type II DM for at least 6 months' duration without clinically manifest complications (retinopathy, diabetic nephropathy, vascular diseases, foot ulcer - as diagnosed by the physician/recorded in database)
- Male or female
- Pharmacological treatment with metformin or insulin, or a combination of metformin and glibenclamide.
- Chronological age: 18 years and above
- Metabolically stable (current laboratory results for A1C 6.0-8.5%; or fasting plasma glucose 6.4-8.5 mmol/l)
- Not taking antioxidant/anti-inflammatory supplements (Example of antioxidant: vitamin C, vitamin E, grape seed extract, garlic capsule, ginkgo biloba) (Example of anti-inflammatory supplement: fish oil, curcumin extract, ginger extract, spirulina)
Exclusion Criteria:
- Having liver (chronic liver failure, cirrhosis, all types of hepatitis), kidney (chronic kidney disease, haemodialysis) or haematological (anaemia, thalassemia, haemophilia) disorders
- Active gastric/duodenal ulcer
- Psychiatric disease/mental retardation (bipolar disorder, depression, schizophrenia)
- Cancer (all types), and endocrine disorders (Cushing's disease, gigantism and hyperthyroidism).
- Alcohol and drug abuse (self-mentioned or as recorded in the medical card)
- Gestational Diabetes Mellitus
- Pregnancy/lactation
- Hormone replacement therapy (for at least 3 months prior to entering the study)
- Herbal remedies (any parts from the plants such as flowers, rhizome, seeds, roots, leaves, fruits, stems)
- Use of steroids, chemotherapy, immunosuppressant or radiotherapy.
- Vegetarian patient (pure vegan)
- Gluten intolerance
- Participations currently under another supplementary program
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Instant multigrain
Oral instant multigrain supplement
|
A twice daily instant multigrain supplementation for 12 weeks
|
|
Brak interwencji: Standard care
Standard care without oral instant multigrain supplement
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest mierzona w %
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Insulina w surowicy na czczo zostanie zmierzona za pomocą zestawu do testu radioimmunologicznego
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Change of fasting plasma glucose (FPG)
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
|
Glycated hemoglobin (HbA1c) is measured in mmol/L
|
Baseline and 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLKuan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacjaNefrogenna moczówka prosta | Centralna moczówka prosta | Pierwotna polidypsjaFrancja
Badania kliniczne na Instant multigrain supplement
-
SAV-IOL SACEISOZakończony
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacjaStan przedcukrzycowy | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | Centrum zarządzania metabolicznego
-
University of LimerickZakończony
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończony
-
Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen; University of AarhusZakończony
-
University of MemphisNuun & CompanyZakończony
-
University of CopenhagenThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; The Ministry of Science, Technology... i inni współpracownicyZakończonyZwiększone wydatki na energię | Zwiększona sytośćDania
-
Texas Tech University Health Sciences CenterZakończony
-
Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen; University of AarhusZakończony