- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04597229
Efficacy of Multigrain Supplementation in Type II Diabetes Mellitus
14 de junho de 2021 atualizado por: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia
Efficacy of Multigrain Supplementation in Type II Diabetes Mellitus: A Randomized Human Clinical Trial
The objective of this study is to evaluate the efficacy of instant multigrain supplementation on the glycemic status, cardiometabolic implications, oxidative stress and nutritional status in Type II DM patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Type II DM is a highly prevalent and heterogeneous condition.
New treatment modalities to complement existing interventions are therefore of great interest, including dietary interventions for primary prevention or as a possible therapeutic option that may confer benefits beyond currently recommended conventional therapies.
Hence, the present work aims to evaluate the efficacy of instant multigrain supplementation on the glycemic status, cardiometabolic implications, oxidative stress and nutritional status in Type II DM patients, as compare to standardized medication regimen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malásia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for the clinical trial are:
- Clinical diagnosis with Type II DM for at least 6 months' duration without clinically manifest complications (retinopathy, diabetic nephropathy, vascular diseases, foot ulcer - as diagnosed by the physician/recorded in database)
- Male or female
- Pharmacological treatment with metformin or insulin, or a combination of metformin and glibenclamide.
- Chronological age: 18 years and above
- Metabolically stable (current laboratory results for A1C 6.0-8.5%; or fasting plasma glucose 6.4-8.5 mmol/l)
- Not taking antioxidant/anti-inflammatory supplements (Example of antioxidant: vitamin C, vitamin E, grape seed extract, garlic capsule, ginkgo biloba) (Example of anti-inflammatory supplement: fish oil, curcumin extract, ginger extract, spirulina)
Exclusion Criteria:
- Having liver (chronic liver failure, cirrhosis, all types of hepatitis), kidney (chronic kidney disease, haemodialysis) or haematological (anaemia, thalassemia, haemophilia) disorders
- Active gastric/duodenal ulcer
- Psychiatric disease/mental retardation (bipolar disorder, depression, schizophrenia)
- Cancer (all types), and endocrine disorders (Cushing's disease, gigantism and hyperthyroidism).
- Alcohol and drug abuse (self-mentioned or as recorded in the medical card)
- Gestational Diabetes Mellitus
- Pregnancy/lactation
- Hormone replacement therapy (for at least 3 months prior to entering the study)
- Herbal remedies (any parts from the plants such as flowers, rhizome, seeds, roots, leaves, fruits, stems)
- Use of steroids, chemotherapy, immunosuppressant or radiotherapy.
- Vegetarian patient (pure vegan)
- Gluten intolerance
- Participations currently under another supplementary program
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Instant multigrain
Oral instant multigrain supplement
|
A twice daily instant multigrain supplementation for 12 weeks
|
Sem intervenção: Standard care
Standard care without oral instant multigrain supplement
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A hemoglobina glicada (HbA1c) é medida em %
|
Linha de base e 12 semanas
|
Alteração da insulina sérica em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A insulina sérica em jejum será medida por kit de radioimunoensaio
|
Linha de base e 12 semanas
|
Change of fasting plasma glucose (FPG)
Prazo: Baseline and 12 weeks
|
Glycated hemoglobin (HbA1c) is measured in mmol/L
|
Baseline and 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLKuan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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