Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of Multigrain Supplementation in Type II Diabetes Mellitus

14 июня 2021 г. обновлено: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Efficacy of Multigrain Supplementation in Type II Diabetes Mellitus: A Randomized Human Clinical Trial

The objective of this study is to evaluate the efficacy of instant multigrain supplementation on the glycemic status, cardiometabolic implications, oxidative stress and nutritional status in Type II DM patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Type II DM is a highly prevalent and heterogeneous condition. New treatment modalities to complement existing interventions are therefore of great interest, including dietary interventions for primary prevention or as a possible therapeutic option that may confer benefits beyond currently recommended conventional therapies. Hence, the present work aims to evaluate the efficacy of instant multigrain supplementation on the glycemic status, cardiometabolic implications, oxidative stress and nutritional status in Type II DM patients, as compare to standardized medication regimen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Малайзия, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for the clinical trial are:

  • Clinical diagnosis with Type II DM for at least 6 months' duration without clinically manifest complications (retinopathy, diabetic nephropathy, vascular diseases, foot ulcer - as diagnosed by the physician/recorded in database)
  • Male or female
  • Pharmacological treatment with metformin or insulin, or a combination of metformin and glibenclamide.
  • Chronological age: 18 years and above
  • Metabolically stable (current laboratory results for A1C 6.0-8.5%; or fasting plasma glucose 6.4-8.5 mmol/l)
  • Not taking antioxidant/anti-inflammatory supplements (Example of antioxidant: vitamin C, vitamin E, grape seed extract, garlic capsule, ginkgo biloba) (Example of anti-inflammatory supplement: fish oil, curcumin extract, ginger extract, spirulina)

Exclusion Criteria:

  • Having liver (chronic liver failure, cirrhosis, all types of hepatitis), kidney (chronic kidney disease, haemodialysis) or haematological (anaemia, thalassemia, haemophilia) disorders
  • Active gastric/duodenal ulcer
  • Psychiatric disease/mental retardation (bipolar disorder, depression, schizophrenia)
  • Cancer (all types), and endocrine disorders (Cushing's disease, gigantism and hyperthyroidism).
  • Alcohol and drug abuse (self-mentioned or as recorded in the medical card)
  • Gestational Diabetes Mellitus
  • Pregnancy/lactation
  • Hormone replacement therapy (for at least 3 months prior to entering the study)
  • Herbal remedies (any parts from the plants such as flowers, rhizome, seeds, roots, leaves, fruits, stems)
  • Use of steroids, chemotherapy, immunosuppressant or radiotherapy.
  • Vegetarian patient (pure vegan)
  • Gluten intolerance
  • Participations currently under another supplementary program

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Instant multigrain
Oral instant multigrain supplement
A twice daily instant multigrain supplementation for 12 weeks
Без вмешательства: Standard care
Standard care without oral instant multigrain supplement

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Гликированный гемоглобин (HbA1c) измеряется в %
Исходный уровень и 12 недель
Изменение сывороточного инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровень инсулина в сыворотке натощак будет измеряться с помощью набора для радиоиммуноанализа
Исходный уровень и 12 недель
Change of fasting plasma glucose (FPG)
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Glycated hemoglobin (HbA1c) is measured in mmol/L
Baseline and 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LLKuan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Instant multigrain supplement

Подписаться