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Evaluation of Mass Balance and Absolute Bioavailability of GLPG1205

2021年3月24日 更新者：Galapagos NV

A Phase 1, Open-label Study to Investigate the Pharmacokinetics and Metabolism of GLPG1205 in Healthy Male Subjects Following Single Intravenous [14C]-GLPG1205 Microtracer and Single Oral [14C]-GLPG1205 Administration

A study in healthy male volunteers to assess how the radiolabelled test medicine is taken up and broken down by the body when given by short infusion into a vein and when given by the mouth in the form of a capsule or tablet.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Nottingham、英国、NG11 6JS
        • Quotient Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Male between 18-64 years of age (extremes included) (Part 1) and between 45-64 years of age (extremes included) (Part 2), on the date of signing the informed consent form.
  • A body mass index (BMI) between 18.0-32.0 kg/m2, inclusive.
  • Having a regular (at least) daily defecation pattern (i.e. 1 to 3 times per day).

Exclusion Criteria:

  • Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic X-rays and other medical exposures, exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. Occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 2017, cannot participate in the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GLPG1205 oral and [14C]-GLPG1205 IV
Single oral dose of GLPG1205 followed by [14C]-GLPG1205 solution for infusion
药品：GLPG1205 film-coated tablets
Single oral dose of GLPG1205
药品：[14C]-GLPG1205 solution for infusion
A 15-minute IV infusion of [14C]-GLPG1205
实验性的：[14C]-GLPG1205 capsule
Single oral dose of GLPG1205 as solid formulation
药品：GLPG1205 capsules
Single oral dose of GLPG1205 as solid formulation

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Absolute oral bioavailability (F) (%)
大体时间：Between Day 1 and Day 22
To determine the absolute bioavailability of an oral dose of GLPG1205 relative to an intravenous (i.v.) microtracer dose of [14C]-GLPG1205
Between Day 1 and Day 22
Recovery of total radioactivity in urine and feces measured as amount of [14C]-GLPG1205 excreted as percentage of the administered dose (Ae%)
大体时间：Between Day 1 and Day 22
To assess the mass balance recovery after a single oral dose of [14C]-GLPG1205
Between Day 1 and Day 22

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月13日

初级完成 (实际的)

2021年3月2日

研究完成 (实际的)

2021年3月10日

研究注册日期

首次提交

2021年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月8日

首次发布 (实际的)

2021年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月24日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GLPG1205-CL-109
  • 2020-004550-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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