Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Mass Balance and Absolute Bioavailability of GLPG1205

24 maart 2021 bijgewerkt door: Galapagos NV

A Phase 1, Open-label Study to Investigate the Pharmacokinetics and Metabolism of GLPG1205 in Healthy Male Subjects Following Single Intravenous [14C]-GLPG1205 Microtracer and Single Oral [14C]-GLPG1205 Administration

A study in healthy male volunteers to assess how the radiolabelled test medicine is taken up and broken down by the body when given by short infusion into a vein and when given by the mouth in the form of a capsule or tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male between 18-64 years of age (extremes included) (Part 1) and between 45-64 years of age (extremes included) (Part 2), on the date of signing the informed consent form.
  • A body mass index (BMI) between 18.0-32.0 kg/m2, inclusive.
  • Having a regular (at least) daily defecation pattern (i.e. 1 to 3 times per day).

Exclusion Criteria:

  • Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic X-rays and other medical exposures, exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. Occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 2017, cannot participate in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG1205 oral and [14C]-GLPG1205 IV
Single oral dose of GLPG1205 followed by [14C]-GLPG1205 solution for infusion
Geneesmiddel: GLPG1205 film-coated tablets
Single oral dose of GLPG1205
Geneesmiddel: [14C]-GLPG1205 solution for infusion
A 15-minute IV infusion of [14C]-GLPG1205
Experimenteel: [14C]-GLPG1205 capsule
Single oral dose of GLPG1205 as solid formulation
Geneesmiddel: GLPG1205 capsules
Single oral dose of GLPG1205 as solid formulation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute oral bioavailability (F) (%)
Tijdsspanne: Between Day 1 and Day 22
To determine the absolute bioavailability of an oral dose of GLPG1205 relative to an intravenous (i.v.) microtracer dose of [14C]-GLPG1205
Between Day 1 and Day 22
Recovery of total radioactivity in urine and feces measured as amount of [14C]-GLPG1205 excreted as percentage of the administered dose (Ae%)
Tijdsspanne: Between Day 1 and Day 22
To assess the mass balance recovery after a single oral dose of [14C]-GLPG1205
Between Day 1 and Day 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG1205-CL-109
  • 2020-004550-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren