Evaluation of Mass Balance and Absolute Bioavailability of GLPG1205
24 mars 2021 mis à jour par: Galapagos NV
A Phase 1, Open-label Study to Investigate the Pharmacokinetics and Metabolism of GLPG1205 in Healthy Male Subjects Following Single Intravenous [14C]-GLPG1205 Microtracer and Single Oral [14C]-GLPG1205 Administration
A study in healthy male volunteers to assess how the radiolabelled test medicine is taken up and broken down by the body when given by short infusion into a vein and when given by the mouth in the form of a capsule or tablet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Male between 18-64 years of age (extremes included) (Part 1) and between 45-64 years of age (extremes included) (Part 2), on the date of signing the informed consent form.
- A body mass index (BMI) between 18.0-32.0 kg/m2, inclusive.
- Having a regular (at least) daily defecation pattern (i.e. 1 to 3 times per day).
Exclusion Criteria:
- Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic X-rays and other medical exposures, exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. Occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 2017, cannot participate in the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GLPG1205 oral and [14C]-GLPG1205 IV
Single oral dose of GLPG1205 followed by [14C]-GLPG1205 solution for infusion
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Single oral dose of GLPG1205
A 15-minute IV infusion of [14C]-GLPG1205
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Expérimental: [14C]-GLPG1205 capsule
Single oral dose of GLPG1205 as solid formulation
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Single oral dose of GLPG1205 as solid formulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absolute oral bioavailability (F) (%)
Délai: Between Day 1 and Day 22
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To determine the absolute bioavailability of an oral dose of GLPG1205 relative to an intravenous (i.v.) microtracer dose of [14C]-GLPG1205
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Between Day 1 and Day 22
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Recovery of total radioactivity in urine and feces measured as amount of [14C]-GLPG1205 excreted as percentage of the administered dose (Ae%)
Délai: Between Day 1 and Day 22
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To assess the mass balance recovery after a single oral dose of [14C]-GLPG1205
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Between Day 1 and Day 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1205-CL-109
- 2020-004550-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .