Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Mass Balance and Absolute Bioavailability of GLPG1205

24. marts 2021 opdateret af: Galapagos NV

A Phase 1, Open-label Study to Investigate the Pharmacokinetics and Metabolism of GLPG1205 in Healthy Male Subjects Following Single Intravenous [14C]-GLPG1205 Microtracer and Single Oral [14C]-GLPG1205 Administration

A study in healthy male volunteers to assess how the radiolabelled test medicine is taken up and broken down by the body when given by short infusion into a vein and when given by the mouth in the form of a capsule or tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male between 18-64 years of age (extremes included) (Part 1) and between 45-64 years of age (extremes included) (Part 2), on the date of signing the informed consent form.
  • A body mass index (BMI) between 18.0-32.0 kg/m2, inclusive.
  • Having a regular (at least) daily defecation pattern (i.e. 1 to 3 times per day).

Exclusion Criteria:

  • Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic X-rays and other medical exposures, exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. Occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 2017, cannot participate in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG1205 oral and [14C]-GLPG1205 IV
Single oral dose of GLPG1205 followed by [14C]-GLPG1205 solution for infusion
Medicin: GLPG1205 film-coated tablets
Single oral dose of GLPG1205
Medicin: [14C]-GLPG1205 solution for infusion
A 15-minute IV infusion of [14C]-GLPG1205
Eksperimentel: [14C]-GLPG1205 capsule
Single oral dose of GLPG1205 as solid formulation
Medicin: GLPG1205 capsules
Single oral dose of GLPG1205 as solid formulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolute oral bioavailability (F) (%)
Tidsramme: Between Day 1 and Day 22
To determine the absolute bioavailability of an oral dose of GLPG1205 relative to an intravenous (i.v.) microtracer dose of [14C]-GLPG1205
Between Day 1 and Day 22
Recovery of total radioactivity in urine and feces measured as amount of [14C]-GLPG1205 excreted as percentage of the administered dose (Ae%)
Tidsramme: Between Day 1 and Day 22
To assess the mass balance recovery after a single oral dose of [14C]-GLPG1205
Between Day 1 and Day 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG1205-CL-109
  • 2020-004550-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG1205 film-coated tablets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner