Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Mass Balance and Absolute Bioavailability of GLPG1205

24. mars 2021 oppdatert av: Galapagos NV

A Phase 1, Open-label Study to Investigate the Pharmacokinetics and Metabolism of GLPG1205 in Healthy Male Subjects Following Single Intravenous [14C]-GLPG1205 Microtracer and Single Oral [14C]-GLPG1205 Administration

A study in healthy male volunteers to assess how the radiolabelled test medicine is taken up and broken down by the body when given by short infusion into a vein and when given by the mouth in the form of a capsule or tablet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male between 18-64 years of age (extremes included) (Part 1) and between 45-64 years of age (extremes included) (Part 2), on the date of signing the informed consent form.
  • A body mass index (BMI) between 18.0-32.0 kg/m2, inclusive.
  • Having a regular (at least) daily defecation pattern (i.e. 1 to 3 times per day).

Exclusion Criteria:

  • Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic X-rays and other medical exposures, exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. Occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 2017, cannot participate in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLPG1205 oral and [14C]-GLPG1205 IV
Single oral dose of GLPG1205 followed by [14C]-GLPG1205 solution for infusion
Legemiddel: GLPG1205 film-coated tablets
Single oral dose of GLPG1205
Legemiddel: [14C]-GLPG1205 solution for infusion
A 15-minute IV infusion of [14C]-GLPG1205
Eksperimentell: [14C]-GLPG1205 capsule
Single oral dose of GLPG1205 as solid formulation
Legemiddel: GLPG1205 capsules
Single oral dose of GLPG1205 as solid formulation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolute oral bioavailability (F) (%)
Tidsramme: Between Day 1 and Day 22
To determine the absolute bioavailability of an oral dose of GLPG1205 relative to an intravenous (i.v.) microtracer dose of [14C]-GLPG1205
Between Day 1 and Day 22
Recovery of total radioactivity in urine and feces measured as amount of [14C]-GLPG1205 excreted as percentage of the administered dose (Ae%)
Tidsramme: Between Day 1 and Day 22
To assess the mass balance recovery after a single oral dose of [14C]-GLPG1205
Between Day 1 and Day 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GLPG1205-CL-109
  • 2020-004550-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere