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Dental Plaque Removal Evaluation and Comparison of Kid's Battery-Operated Toothbrush and Manual Toothbrush

2021年3月10日 更新者:Church & Dwight Company, Inc.

Dental Plaque Removal Evaluation and Comparison of Kid's Battery-Operated Toothbrush

To evaluate and compare the plaque removal efficacy of a children's battery-powered toothbrush and a children's manual toothbrush following a single brushing.

研究概览

详细说明

This is a single use, examiner blinded, randomized, two-period, cross-over, IRB-approved research study evaluating the single-use plaque removal efficacy of a new children's battery-operated toothbrush and a marketed children's manual toothbrush. This study will accept up to 60 juvenile subjects, 5-8 years of age, in anticipation that 50 subjects will complete the study. Qualified subjects with sufficient plaque, according to Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) will be randomly assigned to one of two sequence treatment groups.

After the pre-brushing plaque evaluation at each of the evaluation visits, subjects will brush with the assigned toothbrush and toothpaste provided for timed brushing under supervision, in front of mirror.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5N 6J2 C
        • All Sum Research Center Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. 5 to 8 years
  2. Be a regular manual toothbrush user.

Exclusion Criteria:

  1. Have any physical limitations or restrictions which might preclude normal tooth brushing.
  2. Have evidence of poor oral hygiene or rampant dental caries or presence of extrinsic stain or calculus deposits that may interfere with plaque assessments.
  3. Have fixed or removable orthodontic appliances.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:电池供电牙刷
电池供电的牙刷
装置对牙菌斑去除功效
有源比较器:手动牙刷
装置对牙菌斑去除功效

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Within-Treatment Whole-Mouth Differences (vs Baseline) - Plaque removal
大体时间:up to 2 weeks
Mean Change from baseline (pre-brushing to post-brushing) in plaque score after single supervised use based on all surfaces of the whole mouth measured.
up to 2 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月23日

初级完成 (实际的)

2020年12月11日

研究完成 (实际的)

2020年12月11日

研究注册日期

首次提交

2021年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ST-20-U82

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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