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Dental Plaque Removal Evaluation and Comparison of Kid's Battery-Operated Toothbrush and Manual Toothbrush

10 marzo 2021 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.

Dental Plaque Removal Evaluation and Comparison of Kid's Battery-Operated Toothbrush

To evaluate and compare the plaque removal efficacy of a children's battery-powered toothbrush and a children's manual toothbrush following a single brushing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single use, examiner blinded, randomized, two-period, cross-over, IRB-approved research study evaluating the single-use plaque removal efficacy of a new children's battery-operated toothbrush and a marketed children's manual toothbrush. This study will accept up to 60 juvenile subjects, 5-8 years of age, in anticipation that 50 subjects will complete the study. Qualified subjects with sufficient plaque, according to Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) will be randomly assigned to one of two sequence treatment groups.

After the pre-brushing plaque evaluation at each of the evaluation visits, subjects will brush with the assigned toothbrush and toothpaste provided for timed brushing under supervision, in front of mirror.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2 C
        • All Sum Research Center Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 5 to 8 years
  2. Be a regular manual toothbrush user.

Exclusion Criteria:

  1. Have any physical limitations or restrictions which might preclude normal tooth brushing.
  2. Have evidence of poor oral hygiene or rampant dental caries or presence of extrinsic stain or calculus deposits that may interfere with plaque assessments.
  3. Have fixed or removable orthodontic appliances.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spazzolino da denti alimentato a batteria
spazzolino da denti a batteria
Dispositivo: Spazzolino da denti alimentato a batteria
Dispositivo sull'efficacia della rimozione della placca
Comparatore attivo: Spazzolino manuale
Dispositivo: Spazzolino manuale
Dispositivo sull'efficacia della rimozione della placca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Within-Treatment Whole-Mouth Differences (vs Baseline) - Plaque removal
Lasso di tempo: up to 2 weeks
Mean Change from baseline (pre-brushing to post-brushing) in plaque score after single supervised use based on all surfaces of the whole mouth measured.
up to 2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-20-U82

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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