Dental Plaque Removal Evaluation and Comparison of Kid's Battery-Operated Toothbrush and Manual Toothbrush
Dental Plaque Removal Evaluation and Comparison of Kid's Battery-Operated Toothbrush
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single use, examiner blinded, randomized, two-period, cross-over, IRB-approved research study evaluating the single-use plaque removal efficacy of a new children's battery-operated toothbrush and a marketed children's manual toothbrush. This study will accept up to 60 juvenile subjects, 5-8 years of age, in anticipation that 50 subjects will complete the study. Qualified subjects with sufficient plaque, according to Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) will be randomly assigned to one of two sequence treatment groups.
After the pre-brushing plaque evaluation at each of the evaluation visits, subjects will brush with the assigned toothbrush and toothpaste provided for timed brushing under supervision, in front of mirror.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 5 to 8 years
- Be a regular manual toothbrush user.
Exclusion Criteria:
- Have any physical limitations or restrictions which might preclude normal tooth brushing.
- Have evidence of poor oral hygiene or rampant dental caries or presence of extrinsic stain or calculus deposits that may interfere with plaque assessments.
- Have fixed or removable orthodontic appliances.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cepillo de dientes con pilas
cepillo de dientes con pilas
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Dispositivo sobre la eficacia de eliminación de placa.
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Comparador activo: Cepillo de dientes manual
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Dispositivo sobre la eficacia de eliminación de placa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Within-Treatment Whole-Mouth Differences (vs Baseline) - Plaque removal
Periodo de tiempo: up to 2 weeks
|
Mean Change from baseline (pre-brushing to post-brushing) in plaque score after single supervised use based on all surfaces of the whole mouth measured.
|
up to 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-20-U82
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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