Dental Plaque Removal Evaluation and Comparison of Kid's Battery-Operated Toothbrush and Manual Toothbrush
Dental Plaque Removal Evaluation and Comparison of Kid's Battery-Operated Toothbrush
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a single use, examiner blinded, randomized, two-period, cross-over, IRB-approved research study evaluating the single-use plaque removal efficacy of a new children's battery-operated toothbrush and a marketed children's manual toothbrush. This study will accept up to 60 juvenile subjects, 5-8 years of age, in anticipation that 50 subjects will complete the study. Qualified subjects with sufficient plaque, according to Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) will be randomly assigned to one of two sequence treatment groups.
After the pre-brushing plaque evaluation at each of the evaluation visits, subjects will brush with the assigned toothbrush and toothpaste provided for timed brushing under supervision, in front of mirror.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- 5 to 8 years
- Be a regular manual toothbrush user.
Exclusion Criteria:
- Have any physical limitations or restrictions which might preclude normal tooth brushing.
- Have evidence of poor oral hygiene or rampant dental caries or presence of extrinsic stain or calculus deposits that may interfere with plaque assessments.
- Have fixed or removable orthodontic appliances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Brosse à dents à piles
brosse à dents à piles
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Appareil sur l'efficacité de l'élimination de la plaque dentaire
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Comparateur actif: Brosse à dents manuelle
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Appareil sur l'efficacité de l'élimination de la plaque dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Within-Treatment Whole-Mouth Differences (vs Baseline) - Plaque removal
Délai: up to 2 weeks
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Mean Change from baseline (pre-brushing to post-brushing) in plaque score after single supervised use based on all surfaces of the whole mouth measured.
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up to 2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-20-U82
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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