来自 Revemact 6 mg 片剂(Man. by EVA Pharma for Horus for Pharmaceutical Industries,埃及)和 Stromectol 2*3 mg 片剂(Merck Sharp & Dohme B.V.,Haarlem,荷兰)的伊维菌素生物等效性研究
2021年4月25日 更新者:Genuine Research Center, Egypt
比较随机、单剂量、三向、三序列、两种治疗、部分重复、交叉、开放标签研究,以确定 Revemact 6 mg 片剂中伊维菌素的生物等效性(EVA Pharma 为 Horus for Pharmaceutical Industries 制造,埃及) 和 Stromectol 2*3 mg 片剂(Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, The Netherlands)在禁食条件下的健康成人中使用。
比较随机、单剂量、三向、三序列、两种治疗、部分重复、交叉、开放标签研究,以确定 Revemact 6 mg 片剂中伊维菌素的生物等效性(Man.
EVA Pharma for Horus for Pharmaceutical Industries,Egypt)和 Stromectol 2*3 mg 片剂(Merck Sharp & Dohme B.V.,Haarlem,The Netherlands)在禁食条件下对健康成人进行单次口服给药后。
研究概览
详细说明
主要药代动力学参数:Cmax、AUC0→t 和 AUC0→∞ 次要药代动力学参数:Ke、tmax 和 t1/2e。 对 Cmax、AUC0→t 和 AUC0→∞ 的转换数据(具有 90% 置信区间)和未转换数据以及 Ke、tmax 和 t1/2e 的未转换数据使用 5% 显着性水平的方差分析。
Cmax、AUC0→t 和 AUC0→∞ 的对数转换测试/参考比率的置信区间在 80.00-125.00% 范围内。
研究完成后将发布一份全面的最终报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11757
- Genuine Research Center GRC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康男性或女性,年龄在 18 至 55 岁之间,包括在内。
- 根据公认的体重指数 (BMI) 正常值,体重在正常范围的 15% 以内。
- 没有证据表明与正常医学状况有临床显着偏差的医学人口统计学,例如:没有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统或代谢异常的病史。
- 临床实验室测试的结果在正常范围内或偏差不被主要研究者认为具有临床意义。
- 女性应采用合适的避孕方法。
- 同意参与研究的完全知情的受试者。
排除标准:
- 已知对测试产品过敏的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 首次研究药物给药前一周内发生急性感染。
- 吸毒或酗酒史。
- 受试者在第一次研究药物给药前两周内不遵守规定的不服用任何处方药或非处方药的说明,直至研究结束。
- 受试者的饮食特殊(例如受试者是素食主义者)。
- 受试者不同意不食用任何含有甲基呫吨的饮料或食物,例如 咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等)在任一研究期间的研究管理之前 48 小时,直到在每个相应期间捐赠最后一个样本。
- 受试者不同意在第一次研究药物给药前 7 天直至研究结束不食用任何含有葡萄柚的饮料或食物。
- 受试者有对研究有直接影响的严重疾病家族史。
- 在首次研究药物给药前的最后 8 周内参加过生物等效性研究或临床研究。
- 受试者打算在第一次研究药物给药后 3 个月内住院。
- 在研究前 3 个月内献血或失血超过 500 mL 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:T检验
试验药物 (Revemact) 1 片含 6 mg 伊维菌素
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1 片含 6 毫克伊维菌素
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:B 参考(首剂)
参考药物 (Stromectol) 2 片每片含 3 mg 伊维菌素
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2 片含有 6 毫克伊维菌素
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:B 参考(第二剂)
参考药物 (Stromectol) 2 片每片含 3 mg 伊维菌素
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2 片含有 6 毫克伊维菌素
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间:每个治疗期给药后最多 72 小时
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最大测量血浆浓度
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每个治疗期给药后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大血药浓度的时间(Tmax)
大体时间:每个治疗期给药后最多 72 小时
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药物以最大浓度存在于血清中的时间
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每个治疗期给药后最多 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
有用的网址
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年3月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月18日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月25日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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