Bioekvivalencia vizsgálat a Revemact 6 mg tablettából (Man. by EVA Pharma for Horus for Pharmaceutical Industries, Egypt) és a Stromectol 2*3 mg tablettákból (Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Hollandia)
2021. április 25. frissítette: Genuine Research Center, Egypt
Összehasonlító véletlenszerű, egyszeri dózisú, háromutas, három szekvenciás, két kezelésű, részleges ismétlés, keresztezett, nyílt címkés vizsgálat a Revemact 6 mg-os tablettából származó ivermektin bioekvivalenciájának meghatározására (Man. by EVA Pharma for Horus for Pharmaceutical Industries, Egyiptom ) és a Stromectol 2*3 mg tabletta (Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Hollandia) egészséges felnőtteknél éhezési körülmények között.
Összehasonlító randomizált, egyszeri dózisú, háromutas, három szekvenciás, két kezelésű, részleges ismétléses, keresztezett, nyílt vizsgálat a Revemact 6 mg-os tablettából származó ivermectin bioekvivalenciájának meghatározására (Man.
az EVA Pharma for Horus for Pharmaceutical Industries, Egyiptom) és a Stromectol 2*3 mg tabletta (Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Hollandia) egészséges felnőtteknek éhgyomorra történő egyszeri orális adagolása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges farmakokinetikai paraméterek: Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ Másodlagos farmakokinetikai paraméterek: Ke, tmax és t1/2e. ANOVA 5%-os szignifikanciaszinttel a Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ transzformált (90%-os konfidencia intervallumokkal) és nem transzformált adatokra, valamint Ke, tmax és t1/2e nem transzformált adatokra.
A Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ logaritmikusan transzformált teszt/referencia arányok konfidenciaintervallumai 80,00-125,00% közé esnek.
A tanulmány elkészülte után átfogó zárójelentés készül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 18-55 éves korig.
- A testtömeg a normál tartomány 15%-án belül van a testtömegindex (BMI) elfogadott normálértékei szerint.
- Orvosi demográfiai adatok a normál egészségi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka nélkül, pl.: nincs szív-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, idegrendszeri vagy anyagcsere-rendellenesség.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltéréssel rendelkeznek, amelyet a vezető kutató nem tekint klinikailag jelentősnek.
- A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
- Teljesen tájékozott alanyok, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált termékekre ismerten allergiás alanyok.
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Az alany nem tartja be azt az utasítást, hogy ne vegyen be vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül és a vizsgálat végéig.
- Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
- Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantént tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgálat előtt bármelyik vizsgálati periódusban az utolsó minta adományozásáig az egyes időszakokban.
- Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat végéig semmilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt nem fogyaszt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal.
- Az alany családjában súlyos betegségek szerepelnek, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
- Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 8 hétben.
- Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül kórházba kíván kerülni.
- Olyan alanyok, akik vért adtak vagy 500 ml-nél több vért veszítettek a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: T teszt
Teszt gyógyszer (Revemact) 1 tabletta 6 mg ivermectint tartalmaz
|
1 tabletta 6 mg ivermecint tartalmaz
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B referencia (első adag)
Referencia gyógyszer (Stromectol) 2 tabletta 3 mg ivermectint tartalmaz
|
2 tabletta 6 mg ivermecint tartalmaz
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B referencia (második adag)
Referencia gyógyszer (Stromectol) 2 tabletta 3 mg ivermectint tartalmaz
|
2 tabletta 6 mg ivermecint tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Maximális mért plazmakoncentráció
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális plazmakoncentráció elérési ideje (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Az az idő, ameddig egy gyógyszer a szérumban a maximális koncentrációban van jelen
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
Hasznos linkek
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC/1/21/916
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .