Badanie biorównoważności Iwermektyny z tabletek Revemact 6 mg (produkcja EVA Pharma dla Horus for Pharmaceutical Industries, Egipt) i Stromectolu 2*3 mg tabletki (Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Holandia)
25 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Genuine Research Center, Egypt
Porównawcze randomizowane, jednodawkowe, trójdrożne, trójsekwencyjne, dwulekowe, częściowe powtórzenie, krzyżowe, otwarte badanie mające na celu określenie biorównoważności iwermektyny z tabletek Revemact 6 mg (man. EVA Pharma dla Horus for Pharmaceutical Industries, Egipt ) i Stromectol 2*3 mg tabletki (Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Holandia) u zdrowych osób dorosłych na czczo.
Porównawcze, randomizowane, jednodawkowe, trójdrożne, trójsekwencyjne, dwuetapowe, częściowe powtórzenie, krzyżowe, otwarte badanie w celu określenia biorównoważności iwermektyny z tabletek Revemact 6 mg (Man.
przez EVA Pharma dla Horus for Pharmaceutical Industries, Egipt) i Stromectol 2*3 mg tabletki (Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Holandia) po podaniu pojedynczej dawki doustnej każdej zdrowej osobie dorosłej na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne: Cmax, AUC0→t i AUC0→∞ Drugorzędowe parametry farmakokinetyczne: Ke, tmax i t1/2e. ANOVA przy użyciu 5% poziomu istotności dla przekształconych (z 90% przedziałami ufności) i nieprzekształconych danych Cmax, AUC0→t i AUC0→∞ oraz dla nieprzekształconych danych Ke, tmax i t1/2e.
Przedziały ufności przekształconych logarytmicznie stosunków Test/Referencja dla Cmax, AUC0→t i AUC0→∞ mieszczą się w przedziale 80,00-125,00%.
Po zakończeniu badania zostanie wydany kompleksowy raport końcowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Masa ciała w granicach 15% normy zgodnie z przyjętymi wartościami prawidłowymi dla wskaźnika masy ciała (BMI).
- Demografia medyczna bez dowodów klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego, np.: brak historii serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego lub nieprawidłowości metabolicznych.
- Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub wykazują odchylenia, które nie są uznawane przez głównego badacza za istotne klinicznie.
- Kobiety powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
- Osoby w pełni poinformowane, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stwierdzoną alergią na badane produkty.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnik nie stosuje się do podanej instrukcji, aby nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i do końca badania.
- Obiekt jest na specjalnej diecie (np. podmiot jest wegetarianinem).
- Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksanteny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badania w dowolnym okresie badania, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.
- Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania.
- Badany ma rodzinną historię ciężkich chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.
- Udział w badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Uczestnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.
- Pacjenci, którzy oddali krew lub stracili ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Próba T
Badany lek (Revemact) 1 tabletka zawiera 6 mg Iwermektyny
|
1 tabletka zawiera 6 mg iwermecyny
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie B (pierwsza dawka)
Lek referencyjny (Stromectol) 2 tabletki zawierają po 3 mg Iwermektyny
|
2 tabletki zawierają 6 mg iwermecyny
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie B (druga dawka)
Lek referencyjny (Stromectol) 2 tabletki zawierają po 3 mg Iwermektyny
|
2 tabletki zawierają 6 mg iwermecyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu
|
Do 72 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Czas, przez jaki lek jest obecny w maksymalnym stężeniu w surowicy
|
Do 72 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
Przydatne linki
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC/1/21/916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .