- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04854460
Studie bioekvivalence Ivermectinu z tablet Revemact 6 mg (Man. od EVA Pharma for Horus for Pharmaceutical Industries, Egypt) a Stromectol 2*3 mg tablety (Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemsko)
Srovnávací randomizovaná, jednodávková, třícestná, třísekvenční, dvouléčebná, částečná replikace, zkřížená, otevřená studie ke stanovení bioekvivalence ivermektinu z tablet Revemact 6 mg (Man. od EVA Pharma for Horus for Pharmaceutical Industries, Egypt ) a Stromectol 2*3 mg tablety (Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemí) u zdravých dospělých za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární farmakokinetické parametry: Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ Sekundární farmakokinetické parametry: Ke, tmax a ti/2e. ANOVA s použitím 5% hladiny významnosti pro transformovaná (s 90% intervaly spolehlivosti) a netransformovaná data Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ a pro netransformovaná data Ke, tmax a ti/2e.
Intervaly spolehlivosti logaritmicky transformovaných testovacích/referenčních poměrů pro Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ musí být v rozmezí 80,00-125,00 %.
Po ukončení studie bude vydána komplexní závěrečná zpráva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
- Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
- Lékařské demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu, např.: bez anamnézy srdce, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému nebo metabolických abnormalit.
- Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
- Ženy by měly používat vhodnou metodu antikoncepce.
- Plně informované subjekty, které souhlasily s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou alergií na testované produkty.
- Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
- Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekt nedodržuje uvedenou instrukci neužívat žádná léčiva na předpis nebo bez předpisu během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léčiva a do konce studie.
- Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
- Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
- Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
- Subjekt má rodinnou anamnézu závažných onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
- Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 8 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
- Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
- Subjekty, které darovaly krev nebo ztratily více než 500 ml krve během 3 měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: T test
Testovaný lék (Revemact) 1 tableta obsahuje 6 mg ivermectinu
|
1 tableta obsahuje 6 mg Ivermecinu
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B reference (první dávka)
Referenční lék (Stromectol) 2 tablety obsahují 3 mg Ivermectinu
|
2 tablety obsahují 6 mg Ivermecinu
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B reference (druhá dávka)
Referenční lék (Stromectol) 2 tablety obsahují 3 mg Ivermectinu
|
2 tablety obsahují 6 mg Ivermecinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace
|
Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Doba, po kterou je léčivo přítomno v maximální koncentraci v séru
|
Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
Užitečné odkazy
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC/1/21/916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy