Does a ThoracoLumbar Interfacial Plane (TLIP) Block With Liposomal Bupivacaine Provide TLIP Block in Spinal Surgery
2021年4月26日 更新者：The Cooper Health System
Does a ThoracoLumbar Interfacial Plane (TLIP) Block With Liposomal Bupivacaine Provide Extended Post-operative Analgesia Following Spinal Surgery
The investigators are looking to recruit patients into a study demonstrating the effectiveness of a superficial nerve block involving the thoracolumbar interfascial plane (TLIP) in reducing postoperative pain in those undergoing spinal surgery
研究概览
详细说明
Patients undergoing spine surgery with or without fusion experience a great deal of pain especially in the first 3 days after surgery. Spine surgeons are looking for ways to reduce the pain that you experience. Anesthesiologists have introduced a procedure, called a "TLIP block" to provide pain relief. The block involves injecting local anesthetic (numbing pain medication) in the lower back around the site of the surgery. This block has been used by other surgeons for other types of surgeries in the past and has been shown to work.
To determine how effective the block is, the investigators are conducting this investigational study where pain severity in patients who receive one of 2 kinds of local anesthetic or placebo are compared
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher Bilbao, DO
- 电话号码：856-968-7965
- 邮箱：bilbao-christopher@cooperhealth.edu
研究联系人备份
- 姓名：Patricia Feineigle, PhD
- 电话号码：856-342-2363
- 邮箱：feineigle-patricia@cooperhealth.edu
学习地点
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- 招聘中
- Cooper University Hospital
-
接触：
- Christopher Bilbao, DO
- 电话号码：856-968-7965
- 邮箱：bilbao-christopher@cooperhealth.edu
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首席研究员：
- Christopher Bilbao, DO
-
副研究员：
- Paul Audu, MD
-
副研究员：
- Steven Yocom, DO
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing multilevel lumbar spine surgery, age 18-75
Exclusion Criteria:
- Opioid use disorder, previous spine surgery, non english-speaking patients, patients with anticipated communication disorders, patients with coagulopathy, prisoners, children, pregnant women, single level hemilaminectomy with or without discectomy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Liposomal Bupivicaine
Administration of a combination of lioposomal bupivicane 20ml/266mg mixed with 20mL of 0.375% bupivicaine
|
Use of liposomal bupivicaine as intraoperative local anesthesia
|
|
有源比较器：Bupivicane
Administration of 40 ml of 0.375% Bupivicaine with epinephrine 1:400,000
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Use of bupivicaine as intraoperative local anesthesia
|
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安慰剂比较：Placebo
Saline injection with 40mL preservative-free saline
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Use of saline as placebo for local anesthesia
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Reduction in postoperative pain
大体时间：24-48 hours
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Using Visual Analog Scales on a scale of 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain
|
24-48 hours
|
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Total postoperative opioid requirements
大体时间：1-5 days
|
Using daily MME
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1-5 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Time to Ambulation
大体时间：1-5 days
|
Daily physical therapy evaluations where ambulation is recorded and time from surgery is documented
|
1-5 days
|
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Length of Hospital Stay
大体时间：1-5 days
|
Number of postoperative days
|
1-5 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Hara E, Otake H. RETRACTED: Thoracolumbar interfascial plane block provides effective perioperative pain relief for patients undergoing lumbar spinal surgery; a prospective, randomized and double blinded trial. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.026. Epub 2019 Apr 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月5日
初级完成 (预期的)
2022年2月17日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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