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Does a ThoracoLumbar Interfacial Plane (TLIP) Block With Liposomal Bupivacaine Provide TLIP Block in Spinal Surgery

26 de abril de 2021 atualizado por: The Cooper Health System

Does a ThoracoLumbar Interfacial Plane (TLIP) Block With Liposomal Bupivacaine Provide Extended Post-operative Analgesia Following Spinal Surgery

The investigators are looking to recruit patients into a study demonstrating the effectiveness of a superficial nerve block involving the thoracolumbar interfascial plane (TLIP) in reducing postoperative pain in those undergoing spinal surgery

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients undergoing spine surgery with or without fusion experience a great deal of pain especially in the first 3 days after surgery. Spine surgeons are looking for ways to reduce the pain that you experience. Anesthesiologists have introduced a procedure, called a "TLIP block" to provide pain relief. The block involves injecting local anesthetic (numbing pain medication) in the lower back around the site of the surgery. This block has been used by other surgeons for other types of surgeries in the past and has been shown to work.

To determine how effective the block is, the investigators are conducting this investigational study where pain severity in patients who receive one of 2 kinds of local anesthetic or placebo are compared

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Bilbao, DO
        • Subinvestigador:
          • Paul Audu, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Yocom, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing multilevel lumbar spine surgery, age 18-75

Exclusion Criteria:

  • Opioid use disorder, previous spine surgery, non english-speaking patients, patients with anticipated communication disorders, patients with coagulopathy, prisoners, children, pregnant women, single level hemilaminectomy with or without discectomy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liposomal Bupivicaine
Administration of a combination of lioposomal bupivicane 20ml/266mg mixed with 20mL of 0.375% bupivicaine
Medicamento: Liposomal bupivacaine
Use of liposomal bupivicaine as intraoperative local anesthesia
Comparador Ativo: Bupivicane
Administration of 40 ml of 0.375% Bupivicaine with epinephrine 1:400,000
Medicamento: Bupivacaine Injection
Use of bupivicaine as intraoperative local anesthesia
Comparador de Placebo: Placebo
Saline injection with 40mL preservative-free saline
Medicamento: Placebo
Use of saline as placebo for local anesthesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction in postoperative pain
Prazo: 24-48 hours
Using Visual Analog Scales on a scale of 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain
24-48 hours
Total postoperative opioid requirements
Prazo: 1-5 days
Using daily MME
1-5 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Ambulation
Prazo: 1-5 days
Daily physical therapy evaluations where ambulation is recorded and time from surgery is documented
1-5 days
Length of Hospital Stay
Prazo: 1-5 days
Number of postoperative days
1-5 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cooper Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol #20-570

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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