Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Does a ThoracoLumbar Interfacial Plane (TLIP) Block With Liposomal Bupivacaine Provide TLIP Block in Spinal Surgery

26. dubna 2021 aktualizováno: The Cooper Health System

Does a ThoracoLumbar Interfacial Plane (TLIP) Block With Liposomal Bupivacaine Provide Extended Post-operative Analgesia Following Spinal Surgery

The investigators are looking to recruit patients into a study demonstrating the effectiveness of a superficial nerve block involving the thoracolumbar interfascial plane (TLIP) in reducing postoperative pain in those undergoing spinal surgery

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients undergoing spine surgery with or without fusion experience a great deal of pain especially in the first 3 days after surgery. Spine surgeons are looking for ways to reduce the pain that you experience. Anesthesiologists have introduced a procedure, called a "TLIP block" to provide pain relief. The block involves injecting local anesthetic (numbing pain medication) in the lower back around the site of the surgery. This block has been used by other surgeons for other types of surgeries in the past and has been shown to work.

To determine how effective the block is, the investigators are conducting this investigational study where pain severity in patients who receive one of 2 kinds of local anesthetic or placebo are compared

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Bilbao, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Audu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Yocom, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing multilevel lumbar spine surgery, age 18-75

Exclusion Criteria:

  • Opioid use disorder, previous spine surgery, non english-speaking patients, patients with anticipated communication disorders, patients with coagulopathy, prisoners, children, pregnant women, single level hemilaminectomy with or without discectomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomal Bupivicaine
Administration of a combination of lioposomal bupivicane 20ml/266mg mixed with 20mL of 0.375% bupivicaine
Lék: Liposomal bupivacaine
Use of liposomal bupivicaine as intraoperative local anesthesia
Aktivní komparátor: Bupivicane
Administration of 40 ml of 0.375% Bupivicaine with epinephrine 1:400,000
Lék: Bupivacaine Injection
Use of bupivicaine as intraoperative local anesthesia
Komparátor placeba: Placebo
Saline injection with 40mL preservative-free saline
Lék: Placebo
Use of saline as placebo for local anesthesia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction in postoperative pain
Časové okno: 24-48 hours
Using Visual Analog Scales on a scale of 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain
24-48 hours
Total postoperative opioid requirements
Časové okno: 1-5 days
Using daily MME
1-5 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Ambulation
Časové okno: 1-5 days
Daily physical therapy evaluations where ambulation is recorded and time from surgery is documented
1-5 days
Length of Hospital Stay
Časové okno: 1-5 days
Number of postoperative days
1-5 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cooper Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

17. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol #20-570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Liposomal bupivacaine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit