Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Does a ThoracoLumbar Interfacial Plane (TLIP) Block With Liposomal Bupivacaine Provide TLIP Block in Spinal Surgery

26 april 2021 uppdaterad av: The Cooper Health System

Does a ThoracoLumbar Interfacial Plane (TLIP) Block With Liposomal Bupivacaine Provide Extended Post-operative Analgesia Following Spinal Surgery

The investigators are looking to recruit patients into a study demonstrating the effectiveness of a superficial nerve block involving the thoracolumbar interfascial plane (TLIP) in reducing postoperative pain in those undergoing spinal surgery

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients undergoing spine surgery with or without fusion experience a great deal of pain especially in the first 3 days after surgery. Spine surgeons are looking for ways to reduce the pain that you experience. Anesthesiologists have introduced a procedure, called a "TLIP block" to provide pain relief. The block involves injecting local anesthetic (numbing pain medication) in the lower back around the site of the surgery. This block has been used by other surgeons for other types of surgeries in the past and has been shown to work.

To determine how effective the block is, the investigators are conducting this investigational study where pain severity in patients who receive one of 2 kinds of local anesthetic or placebo are compared

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Bilbao, DO
        • Underutredare:
          • Paul Audu, MD
        • Underutredare:
          • Steven Yocom, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing multilevel lumbar spine surgery, age 18-75

Exclusion Criteria:

  • Opioid use disorder, previous spine surgery, non english-speaking patients, patients with anticipated communication disorders, patients with coagulopathy, prisoners, children, pregnant women, single level hemilaminectomy with or without discectomy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal Bupivicaine
Administration of a combination of lioposomal bupivicane 20ml/266mg mixed with 20mL of 0.375% bupivicaine
Läkemedel: Liposomal bupivacaine
Use of liposomal bupivicaine as intraoperative local anesthesia
Aktiv komparator: Bupivicane
Administration of 40 ml of 0.375% Bupivicaine with epinephrine 1:400,000
Läkemedel: Bupivacaine Injection
Use of bupivicaine as intraoperative local anesthesia
Placebo-jämförare: Placebo
Saline injection with 40mL preservative-free saline
Läkemedel: Placebo
Use of saline as placebo for local anesthesia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduction in postoperative pain
Tidsram: 24-48 hours
Using Visual Analog Scales on a scale of 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain
24-48 hours
Total postoperative opioid requirements
Tidsram: 1-5 days
Using daily MME
1-5 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Ambulation
Tidsram: 1-5 days
Daily physical therapy evaluations where ambulation is recorded and time from surgery is documented
1-5 days
Length of Hospital Stay
Tidsram: 1-5 days
Number of postoperative days
1-5 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cooper Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

17 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol #20-570

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera