Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Does a ThoracoLumbar Interfacial Plane (TLIP) Block With Liposomal Bupivacaine Provide TLIP Block in Spinal Surgery

26. april 2021 oppdatert av: The Cooper Health System

Does a ThoracoLumbar Interfacial Plane (TLIP) Block With Liposomal Bupivacaine Provide Extended Post-operative Analgesia Following Spinal Surgery

The investigators are looking to recruit patients into a study demonstrating the effectiveness of a superficial nerve block involving the thoracolumbar interfascial plane (TLIP) in reducing postoperative pain in those undergoing spinal surgery

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients undergoing spine surgery with or without fusion experience a great deal of pain especially in the first 3 days after surgery. Spine surgeons are looking for ways to reduce the pain that you experience. Anesthesiologists have introduced a procedure, called a "TLIP block" to provide pain relief. The block involves injecting local anesthetic (numbing pain medication) in the lower back around the site of the surgery. This block has been used by other surgeons for other types of surgeries in the past and has been shown to work.

To determine how effective the block is, the investigators are conducting this investigational study where pain severity in patients who receive one of 2 kinds of local anesthetic or placebo are compared

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Bilbao, DO
        • Underetterforsker:
          • Paul Audu, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Yocom, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing multilevel lumbar spine surgery, age 18-75

Exclusion Criteria:

  • Opioid use disorder, previous spine surgery, non english-speaking patients, patients with anticipated communication disorders, patients with coagulopathy, prisoners, children, pregnant women, single level hemilaminectomy with or without discectomy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal Bupivicaine
Administration of a combination of lioposomal bupivicane 20ml/266mg mixed with 20mL of 0.375% bupivicaine
Legemiddel: Liposomal bupivacaine
Use of liposomal bupivicaine as intraoperative local anesthesia
Aktiv komparator: Bupivicane
Administration of 40 ml of 0.375% Bupivicaine with epinephrine 1:400,000
Legemiddel: Bupivacaine Injection
Use of bupivicaine as intraoperative local anesthesia
Placebo komparator: Placebo
Saline injection with 40mL preservative-free saline
Legemiddel: Placebo
Use of saline as placebo for local anesthesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in postoperative pain
Tidsramme: 24-48 hours
Using Visual Analog Scales on a scale of 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain
24-48 hours
Total postoperative opioid requirements
Tidsramme: 1-5 days
Using daily MME
1-5 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Ambulation
Tidsramme: 1-5 days
Daily physical therapy evaluations where ambulation is recorded and time from surgery is documented
1-5 days
Length of Hospital Stay
Tidsramme: 1-5 days
Number of postoperative days
1-5 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cooper Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

17. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol #20-570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere