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Real World Evaluation of Advisor Pro in Clinical Practice

2021年12月14日 更新者:Yale University

To assess the integration of the DreaMed Advisor Pro tool into a real-world clinical practice using both in person and virtual visits to assess benefits in glycemia, as measured by the glucose management indicator and other glucose metrics.

To determine acceptability of the DreaMed Advisor Pro tool both from a person with diabetes as well as a health care provider perspective.

To quantify the potential reimbursement potential that could be generated with use of the DreaMed Advisor Pro.

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Participant with Type 1 diabetes
  2. Age ≥ 6 years to <30 years
  3. Using Insulin infusion pump (CSII) therapy including those with low glucose suspend and predictive low glucose suspend features

    1. Insulin pump must not use automated insulin delivery (closed loop, artificial pancreas)
    2. Total daily dose of insulin must be greater than 0.5 units/kg/day
  4. Participants / parents are required to have minimum computer skills and access to a computer in order to upload their personal devices (Pump, BG meter etc) to Tidepool.
  5. Participants using Dexcom sensors will allow access to their account for the study duration
  6. Participants not using CGM must agree to test BG at least 4 times a day at appropriate intervals
  7. Participants / parents will have to have a smartphone (Apple or Android and Windows)

Exclusion Criteria:

  1. An episode of diabetic ketoacidosis within the month prior to study entry
  2. Any significant diseases / conditions including psychiatric disorders and substance abuse that in the opinion of the investigator is likely to affect the subject's ability to complete the study or compromise patient's safety,
  3. Current participation in any other interventional study
  4. Female subject who is pregnant or lactating or planning to become pregnant within the planned study duration
  5. Severe hypoglycemia within six months prior to enrollment as defined by the ADA and Endocrine Society
  6. Current use of the following medications: medications that are used to lower blood glucose such as Pramlintide, Metformin and GLP-1 analogs. Beta blockers, glucocorticoids and other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study (Anticoagulant therapy e.g. Plavix, LMW heparin, Coumadin, Immunosuppressant therapy)
  7. Participants suffers from an eating disorder

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DreaMed Advisor Pro tool used for insulin optimization
Advisor Pro software is a proprietary algorithm, designed to provide a comprehensive analysis of individual diabetes data consisting of glucose levels, insulin delivery history and meal consumption reported

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in glucose control with the use of DreaMed
大体时间:6 months
Glucose mangement indicator (GMI) will be used to determine glucose control. The GMI indicates the average A1C level that would be expected based on mean glucose measured in a large number of individuals with diabetes. Mean glucose ideally is derived from at least 14 days of CGM data
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Sherr, MD, PhD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月21日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月14日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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