Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Evaluation of Advisor Pro in Clinical Practice

14. desember 2021 oppdatert av: Yale University

To assess the integration of the DreaMed Advisor Pro tool into a real-world clinical practice using both in person and virtual visits to assess benefits in glycemia, as measured by the glucose management indicator and other glucose metrics.

To determine acceptability of the DreaMed Advisor Pro tool both from a person with diabetes as well as a health care provider perspective.

To quantify the potential reimbursement potential that could be generated with use of the DreaMed Advisor Pro.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participant with Type 1 diabetes
  2. Age ≥ 6 years to <30 years
  3. Using Insulin infusion pump (CSII) therapy including those with low glucose suspend and predictive low glucose suspend features

    1. Insulin pump must not use automated insulin delivery (closed loop, artificial pancreas)
    2. Total daily dose of insulin must be greater than 0.5 units/kg/day
  4. Participants / parents are required to have minimum computer skills and access to a computer in order to upload their personal devices (Pump, BG meter etc) to Tidepool.
  5. Participants using Dexcom sensors will allow access to their account for the study duration
  6. Participants not using CGM must agree to test BG at least 4 times a day at appropriate intervals
  7. Participants / parents will have to have a smartphone (Apple or Android and Windows)

Exclusion Criteria:

  1. An episode of diabetic ketoacidosis within the month prior to study entry
  2. Any significant diseases / conditions including psychiatric disorders and substance abuse that in the opinion of the investigator is likely to affect the subject's ability to complete the study or compromise patient's safety,
  3. Current participation in any other interventional study
  4. Female subject who is pregnant or lactating or planning to become pregnant within the planned study duration
  5. Severe hypoglycemia within six months prior to enrollment as defined by the ADA and Endocrine Society
  6. Current use of the following medications: medications that are used to lower blood glucose such as Pramlintide, Metformin and GLP-1 analogs. Beta blockers, glucocorticoids and other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study (Anticoagulant therapy e.g. Plavix, LMW heparin, Coumadin, Immunosuppressant therapy)
  7. Participants suffers from an eating disorder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DreaMed Advisor Pro tool used for insulin optimization
Advisor Pro software is a proprietary algorithm, designed to provide a comprehensive analysis of individual diabetes data consisting of glucose levels, insulin delivery history and meal consumption reported

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in glucose control with the use of DreaMed
Tidsramme: 6 months
Glucose mangement indicator (GMI) will be used to determine glucose control. The GMI indicates the average A1C level that would be expected based on mean glucose measured in a large number of individuals with diabetes. Mean glucose ideally is derived from at least 14 days of CGM data
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere