Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real World Evaluation of Advisor Pro in Clinical Practice

14. prosince 2021 aktualizováno: Yale University

To assess the integration of the DreaMed Advisor Pro tool into a real-world clinical practice using both in person and virtual visits to assess benefits in glycemia, as measured by the glucose management indicator and other glucose metrics.

To determine acceptability of the DreaMed Advisor Pro tool both from a person with diabetes as well as a health care provider perspective.

To quantify the potential reimbursement potential that could be generated with use of the DreaMed Advisor Pro.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participant with Type 1 diabetes
  2. Age ≥ 6 years to <30 years
  3. Using Insulin infusion pump (CSII) therapy including those with low glucose suspend and predictive low glucose suspend features

    1. Insulin pump must not use automated insulin delivery (closed loop, artificial pancreas)
    2. Total daily dose of insulin must be greater than 0.5 units/kg/day
  4. Participants / parents are required to have minimum computer skills and access to a computer in order to upload their personal devices (Pump, BG meter etc) to Tidepool.
  5. Participants using Dexcom sensors will allow access to their account for the study duration
  6. Participants not using CGM must agree to test BG at least 4 times a day at appropriate intervals
  7. Participants / parents will have to have a smartphone (Apple or Android and Windows)

Exclusion Criteria:

  1. An episode of diabetic ketoacidosis within the month prior to study entry
  2. Any significant diseases / conditions including psychiatric disorders and substance abuse that in the opinion of the investigator is likely to affect the subject's ability to complete the study or compromise patient's safety,
  3. Current participation in any other interventional study
  4. Female subject who is pregnant or lactating or planning to become pregnant within the planned study duration
  5. Severe hypoglycemia within six months prior to enrollment as defined by the ADA and Endocrine Society
  6. Current use of the following medications: medications that are used to lower blood glucose such as Pramlintide, Metformin and GLP-1 analogs. Beta blockers, glucocorticoids and other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study (Anticoagulant therapy e.g. Plavix, LMW heparin, Coumadin, Immunosuppressant therapy)
  7. Participants suffers from an eating disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DreaMed Advisor Pro tool used for insulin optimization
Advisor Pro software is a proprietary algorithm, designed to provide a comprehensive analysis of individual diabetes data consisting of glucose levels, insulin delivery history and meal consumption reported

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in glucose control with the use of DreaMed
Časové okno: 6 months
Glucose mangement indicator (GMI) will be used to determine glucose control. The GMI indicates the average A1C level that would be expected based on mean glucose measured in a large number of individuals with diabetes. Mean glucose ideally is derived from at least 14 days of CGM data
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DreaMed Advisor Pro

3
Předplatit