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Real World Evaluation of Advisor Pro in Clinical Practice

2021년 12월 14일 업데이트: Yale University

To assess the integration of the DreaMed Advisor Pro tool into a real-world clinical practice using both in person and virtual visits to assess benefits in glycemia, as measured by the glucose management indicator and other glucose metrics.

To determine acceptability of the DreaMed Advisor Pro tool both from a person with diabetes as well as a health care provider perspective.

To quantify the potential reimbursement potential that could be generated with use of the DreaMed Advisor Pro.

연구 개요

상태

빼는

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Participant with Type 1 diabetes
  2. Age ≥ 6 years to <30 years
  3. Using Insulin infusion pump (CSII) therapy including those with low glucose suspend and predictive low glucose suspend features

    1. Insulin pump must not use automated insulin delivery (closed loop, artificial pancreas)
    2. Total daily dose of insulin must be greater than 0.5 units/kg/day
  4. Participants / parents are required to have minimum computer skills and access to a computer in order to upload their personal devices (Pump, BG meter etc) to Tidepool.
  5. Participants using Dexcom sensors will allow access to their account for the study duration
  6. Participants not using CGM must agree to test BG at least 4 times a day at appropriate intervals
  7. Participants / parents will have to have a smartphone (Apple or Android and Windows)

Exclusion Criteria:

  1. An episode of diabetic ketoacidosis within the month prior to study entry
  2. Any significant diseases / conditions including psychiatric disorders and substance abuse that in the opinion of the investigator is likely to affect the subject's ability to complete the study or compromise patient's safety,
  3. Current participation in any other interventional study
  4. Female subject who is pregnant or lactating or planning to become pregnant within the planned study duration
  5. Severe hypoglycemia within six months prior to enrollment as defined by the ADA and Endocrine Society
  6. Current use of the following medications: medications that are used to lower blood glucose such as Pramlintide, Metformin and GLP-1 analogs. Beta blockers, glucocorticoids and other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study (Anticoagulant therapy e.g. Plavix, LMW heparin, Coumadin, Immunosuppressant therapy)
  7. Participants suffers from an eating disorder

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DreaMed Advisor Pro tool used for insulin optimization
Advisor Pro software is a proprietary algorithm, designed to provide a comprehensive analysis of individual diabetes data consisting of glucose levels, insulin delivery history and meal consumption reported

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in glucose control with the use of DreaMed
기간: 6 months
Glucose mangement indicator (GMI) will be used to determine glucose control. The GMI indicates the average A1C level that would be expected based on mean glucose measured in a large number of individuals with diabetes. Mean glucose ideally is derived from at least 14 days of CGM data
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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DreaMed Advisor Pro에 대한 임상 시험

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