Competitive Accuracy of Radiological Imaging Compared to Liver Biopsy in Patients With Liver Fibrosis
2021年8月16日 更新者：Vilnius University
The study "Competitive Accuracy of Radiological Imaging Compared to Liver Biopsy in Patients With Liver Fibrosis" is designed to test the accuracy of non-interventional radiological imaging and compare its results with the "gold standard" liver biopsy.
This is prospective non-randomized single patient group study.
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vilnius、立陶宛、211950810
- Vilnius University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with primary diagnosis of chronic viral liver disease who are referred treating gastroenterologist/infectologist for liver biopsy prior to treatment.
描述
Inclusion Criteria:
- chronic liver disease
- signed informed consent
- liver biopsy indicated by treating gastroenterologist/infectologist
Exclusion Criteria:
- non-corrected blood coagulation tests
- acute liver disease
- age below 18 years or above 80 years
- disagreement to participate in the study
- pregnancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Patients with viral chronic liver disease at primary diagnosis
Patients with primary diagnosis of viral hepatitis B and hepatitis C who was referred for liver biopsy.
All patients underwent liver shear wave elastography and dynamic liver scintigraphy evaluating liver physical and functional changes shortly prior to liver biopsy procedure.
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All patients were referred for 2D-SWE liver elastography and liver liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin prior to liver biopsy.
All patients were referred for 2D-SWE liver elastography and liver liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin prior to liver biopsy.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ultrasound elastography comparison to histological examination of liver biopsy specimen
大体时间：Baseline only
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Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
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Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen I
大体时间：Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter liver clearance (%/min/m2) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
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Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen II
大体时间：Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter uptake time (min.) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
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Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen III
大体时间：Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter liver excretion (30 min./peak
ratio) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
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Baseline only
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Comparison of radiological imaging tests between each other I
大体时间：Baseline only
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Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to liver clearance measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
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Baseline only
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Comparison of radiological imaging tests between each other II
大体时间：Baseline only
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Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to tracer excretion measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
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Baseline only
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Comparison of radiological imaging tests between each other III
大体时间：Baseline only
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Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to tracer uptake time measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
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Baseline only
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Algirdas E Tamosiunas, MD, PhD、Vilnius University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 158200-18/7-1053-552
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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