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Competitive Accuracy of Radiological Imaging Compared to Liver Biopsy in Patients With Liver Fibrosis

16. August 2021 aktualisiert von: Vilnius University
The study "Competitive Accuracy of Radiological Imaging Compared to Liver Biopsy in Patients With Liver Fibrosis" is designed to test the accuracy of non-interventional radiological imaging and compare its results with the "gold standard" liver biopsy. This is prospective non-randomized single patient group study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 211950810
        • Vilnius University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with primary diagnosis of chronic viral liver disease who are referred treating gastroenterologist/infectologist for liver biopsy prior to treatment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • chronic liver disease
  • signed informed consent
  • liver biopsy indicated by treating gastroenterologist/infectologist

Exclusion Criteria:

  • non-corrected blood coagulation tests
  • acute liver disease
  • age below 18 years or above 80 years
  • disagreement to participate in the study
  • pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients with viral chronic liver disease at primary diagnosis
Patients with primary diagnosis of viral hepatitis B and hepatitis C who was referred for liver biopsy. All patients underwent liver shear wave elastography and dynamic liver scintigraphy evaluating liver physical and functional changes shortly prior to liver biopsy procedure.
Diagnosetest: Liver elastography (2D-SWE)
All patients were referred for 2D-SWE liver elastography and liver liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin prior to liver biopsy.
Diagnosetest: Liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin
All patients were referred for 2D-SWE liver elastography and liver liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin prior to liver biopsy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultrasound elastography comparison to histological examination of liver biopsy specimen
Zeitfenster: Baseline only
Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
Baseline only
Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen I
Zeitfenster: Baseline only
Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter liver clearance (%/min/m2) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
Baseline only
Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen II
Zeitfenster: Baseline only
Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter uptake time (min.) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
Baseline only
Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen III
Zeitfenster: Baseline only
Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter liver excretion (30 min./peak ratio) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
Baseline only

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of radiological imaging tests between each other I
Zeitfenster: Baseline only
Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to liver clearance measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
Baseline only
Comparison of radiological imaging tests between each other II
Zeitfenster: Baseline only
Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to tracer excretion measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
Baseline only
Comparison of radiological imaging tests between each other III
Zeitfenster: Baseline only
Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to tracer uptake time measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
Baseline only

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Ermittler

  • Hauptermittler: Algirdas E Tamosiunas, MD, PhD, Vilnius University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 158200-18/7-1053-552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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