Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Competitive Accuracy of Radiological Imaging Compared to Liver Biopsy in Patients With Liver Fibrosis

16. august 2021 opdateret af: Vilnius University
The study "Competitive Accuracy of Radiological Imaging Compared to Liver Biopsy in Patients With Liver Fibrosis" is designed to test the accuracy of non-interventional radiological imaging and compare its results with the "gold standard" liver biopsy. This is prospective non-randomized single patient group study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 211950810
        • Vilnius University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with primary diagnosis of chronic viral liver disease who are referred treating gastroenterologist/infectologist for liver biopsy prior to treatment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • chronic liver disease
  • signed informed consent
  • liver biopsy indicated by treating gastroenterologist/infectologist

Exclusion Criteria:

  • non-corrected blood coagulation tests
  • acute liver disease
  • age below 18 years or above 80 years
  • disagreement to participate in the study
  • pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patients with viral chronic liver disease at primary diagnosis
Patients with primary diagnosis of viral hepatitis B and hepatitis C who was referred for liver biopsy. All patients underwent liver shear wave elastography and dynamic liver scintigraphy evaluating liver physical and functional changes shortly prior to liver biopsy procedure.
Diagnostisk test: Liver elastography (2D-SWE)
All patients were referred for 2D-SWE liver elastography and liver liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin prior to liver biopsy.
Diagnostisk test: Liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin
All patients were referred for 2D-SWE liver elastography and liver liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin prior to liver biopsy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasound elastography comparison to histological examination of liver biopsy specimen
Tidsramme: Baseline only
Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
Baseline only
Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen I
Tidsramme: Baseline only
Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter liver clearance (%/min/m2) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
Baseline only
Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen II
Tidsramme: Baseline only
Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter uptake time (min.) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
Baseline only
Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen III
Tidsramme: Baseline only
Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter liver excretion (30 min./peak ratio) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
Baseline only

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of radiological imaging tests between each other I
Tidsramme: Baseline only
Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to liver clearance measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
Baseline only
Comparison of radiological imaging tests between each other II
Tidsramme: Baseline only
Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to tracer excretion measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
Baseline only
Comparison of radiological imaging tests between each other III
Tidsramme: Baseline only
Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to tracer uptake time measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
Baseline only

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Algirdas E Tamosiunas, MD, PhD, Vilnius University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 158200-18/7-1053-552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Liver elastography (2D-SWE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner