Competitive Accuracy of Radiological Imaging Compared to Liver Biopsy in Patients With Liver Fibrosis
16 de agosto de 2021 actualizado por: Vilnius University
The study "Competitive Accuracy of Radiological Imaging Compared to Liver Biopsy in Patients With Liver Fibrosis" is designed to test the accuracy of non-interventional radiological imaging and compare its results with the "gold standard" liver biopsy.
This is prospective non-randomized single patient group study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, 211950810
- Vilnius University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with primary diagnosis of chronic viral liver disease who are referred treating gastroenterologist/infectologist for liver biopsy prior to treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- chronic liver disease
- signed informed consent
- liver biopsy indicated by treating gastroenterologist/infectologist
Exclusion Criteria:
- non-corrected blood coagulation tests
- acute liver disease
- age below 18 years or above 80 years
- disagreement to participate in the study
- pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Patients with viral chronic liver disease at primary diagnosis
Patients with primary diagnosis of viral hepatitis B and hepatitis C who was referred for liver biopsy.
All patients underwent liver shear wave elastography and dynamic liver scintigraphy evaluating liver physical and functional changes shortly prior to liver biopsy procedure.
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All patients were referred for 2D-SWE liver elastography and liver liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin prior to liver biopsy.
All patients were referred for 2D-SWE liver elastography and liver liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin prior to liver biopsy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrasound elastography comparison to histological examination of liver biopsy specimen
Periodo de tiempo: Baseline only
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Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
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Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen I
Periodo de tiempo: Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter liver clearance (%/min/m2) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
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Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen II
Periodo de tiempo: Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter uptake time (min.) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
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Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen III
Periodo de tiempo: Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter liver excretion (30 min./peak
ratio) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
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Baseline only
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of radiological imaging tests between each other I
Periodo de tiempo: Baseline only
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Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to liver clearance measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
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Baseline only
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Comparison of radiological imaging tests between each other II
Periodo de tiempo: Baseline only
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Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to tracer excretion measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
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Baseline only
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Comparison of radiological imaging tests between each other III
Periodo de tiempo: Baseline only
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Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to tracer uptake time measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
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Baseline only
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Algirdas E Tamosiunas, MD, PhD, Vilnius University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 158200-18/7-1053-552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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