Competitive Accuracy of Radiological Imaging Compared to Liver Biopsy in Patients With Liver Fibrosis
16 de agosto de 2021 atualizado por: Vilnius University
The study "Competitive Accuracy of Radiological Imaging Compared to Liver Biopsy in Patients With Liver Fibrosis" is designed to test the accuracy of non-interventional radiological imaging and compare its results with the "gold standard" liver biopsy.
This is prospective non-randomized single patient group study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vilnius, Lituânia, 211950810
- Vilnius University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with primary diagnosis of chronic viral liver disease who are referred treating gastroenterologist/infectologist for liver biopsy prior to treatment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- chronic liver disease
- signed informed consent
- liver biopsy indicated by treating gastroenterologist/infectologist
Exclusion Criteria:
- non-corrected blood coagulation tests
- acute liver disease
- age below 18 years or above 80 years
- disagreement to participate in the study
- pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Patients with viral chronic liver disease at primary diagnosis
Patients with primary diagnosis of viral hepatitis B and hepatitis C who was referred for liver biopsy.
All patients underwent liver shear wave elastography and dynamic liver scintigraphy evaluating liver physical and functional changes shortly prior to liver biopsy procedure.
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All patients were referred for 2D-SWE liver elastography and liver liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin prior to liver biopsy.
All patients were referred for 2D-SWE liver elastography and liver liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin prior to liver biopsy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrasound elastography comparison to histological examination of liver biopsy specimen
Prazo: Baseline only
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Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
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Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen I
Prazo: Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter liver clearance (%/min/m2) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
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Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen II
Prazo: Baseline only
|
Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter uptake time (min.) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
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Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin comparison to histological examination of liver biopsy specimen III
Prazo: Baseline only
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Dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin parameter liver excretion (30 min./peak
ratio) is compared to histological examination of liver biopsy specimen at a single time point before initiating antiviral treatment.
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Baseline only
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparison of radiological imaging tests between each other I
Prazo: Baseline only
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Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to liver clearance measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
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Baseline only
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Comparison of radiological imaging tests between each other II
Prazo: Baseline only
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Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to tracer excretion measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
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Baseline only
|
|
Comparison of radiological imaging tests between each other III
Prazo: Baseline only
|
Liver stiffness measured by ultrasound elastography (2D-SWE) in kPa is compared to tracer uptake time measured by dynamic liver scintigraphy with 99mTc-mebrofenin.
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Baseline only
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Algirdas E Tamosiunas, MD, PhD, Vilnius University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 158200-18/7-1053-552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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