Role of Folinic Acid in Improving the Adaptive Skills and Language Impairment in Children With Autism Spectrum Disorder
2021年8月18日 更新者：Hashim Raza、Nishtar Medical University
No such study has been conducted in Pakistan so the primary objective of this study was to determine the role of folinic acid in improving the speech and adaptive skills while secondary objective was improvement of stereotype movements and hyperactivity in ASD among children aged 3 to 14 years.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Multan、Punjab、巴基斯坦、60650
- Children's Hospital and Institute of Child Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Children of both genders aged 3 to 14 years with diagnosis of autism spectrum disorder established by DSM-5 Criteria, Childhood Autism Rating Scale (CARS) scoring and clinical examination along with documentation of Language Impairment
Exclusion Criteria:
- All children having autism with seizure disorder, autism with serious medical illness within last 6 months or those with autism with well-defined genetic syndrome.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Folinic Acid + Behavioral Therapy
Children receiving folinic acid and behavioral therapy.
Folinic Acid was given at the dose of 2mg/kg per day in two divide doses( maximum 50 mg per day) given for 12 weeks.
|
Folinic Acid was given at the dose of 2mg/kg per day in two divide doses( maximum 50 mg per day) given for 12 weeks
|
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无干预：Behavioral Therapy
Children received only behavioral therapy for 12 weeks.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To determine the role of folinic acid in improving the speech and adaptive skills among children with autism spectrum disorders
大体时间：12 weeks
|
Outcome measures were based on Autism Symptoms Questionnaire (Frye RE, Slattery J, Delhey L, Furgerson B, Strickland T, Tippett M, et al.
Folinic acid improves verbal communication in children with autism and language impairment: a randomized double-blind placebo-controlled trial.
Molecular Psychiatry.
2016;23(2):1-10.
doi:10.1038/mp.2016.168).
Primary outcome measures was language improvement and adaptive skills (gross motor development age, self-help).
|
12 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
To dertermine improvement of stereotype movements and hyperactivity in children with autism spectrum disorders
大体时间：12 weeks
|
Secondary outcome measures were improvement in stereotype movements, verbal communication, hyperactivity, peer relationship and inattention based on Autism Symptoms Questionnaire (Frye RE, Slattery J, Delhey L, Furgerson B, Strickland T, Tippett M, et al.
Folinic acid improves verbal communication in children with autism and language impairment: a randomized double-blind placebo-controlled trial.
Molecular Psychiatry.
2016;23(2):1-10.
doi:10.1038/mp.2016.168)
|
12 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fawwad Saleem, FCPS、ICH Multan, Pakistan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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